长沙吲哚布芬片BE期临床试验-吲哚布芬片人体生物等效性试验

登记号	CTR20223061	试验状态	进行中
申请人联系人	吴娜娜	首次公示信息日期	2022-11-21
申请人名称	山东鲁盛制药有限公司

登记号	CTR20223061
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201071-01
适应症	动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成
试验专业题目	吲哚布芬片人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-YDBF-2022-03	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴娜娜	联系人座机	0534-8315987	联系人手机号	15965935091
联系人Email	wunana@alheal.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-经济开发区晶华大道以东、北连接线以北、中服大道以南、乐华陶瓷公司以西	联系人邮编	253000

比较空腹及餐后给药条件下，山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片（规格：0.2g）与 Pfizer Italia S.r.l. 持证及生产的吲哚布芬片（规格：0.2g，商品名：Ibustrin ®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。评价两制剂的安全性和耐受性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄范围在18~65周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女不限； 2 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或有服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏 反应病史或过敏性体质者；（问诊） 3 既往有先天或后天出血性疾病史者；（问诊） 4 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化 道手术及有胃肠道活动性病变且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺 n陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 8 试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 9 试验前 3 个月内使用过储库型注射剂或埋植剂类药物者；（问诊） 10 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 11 试验前 2 周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 12 试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 13 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（包括：罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；（问诊） 18 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、 芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）；（问诊） 19 试验前 2 周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等者；（问诊） 20 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 21 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 22 肌酐清除率（CrCl）低于 80mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者； 23 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:Ibustrin® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后36小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	教授
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410026	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；