北京丙戊酸钠缓释片BE期临床试验-丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20223076	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2022-11-21
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20223076
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.癫痫： 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： （1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等； （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2.躁狂症： （1）用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验专业题目	丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202210-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），商品名：Depakine Chrono，SANOFI AVENTIS FRANCE持证，SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g和参比制剂丙戊酸钠缓释片0.5 g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，能理解和签署知情同意书； 2 健康男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 5 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常； 6 女性血妊娠结果阴性； 7 酒精呼气试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，如患有肝病（急性或慢性肝炎、肝卟啉症等）、尿素循环障碍疾病、癫痫病史、线粒体疾病等； 4 有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 7 过去2年中有药物滥用、依赖史； 8 试验前14天内用过任何药物； 9 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能忌烟； 10 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒； 11 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 哺乳期女性； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种； 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者； 19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g（以丙戊酸钠计） 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片 用药时程:共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片 英文通用名:SodiumValproateSustained-releaseTablets 商品名称:德巴金 剂型:片剂 规格:0.5g（以丙戊酸钠计） 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1片 用药时程:共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丙戊酸钠主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹/餐后试验至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨甫德	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-83024251	Email	fudeyang2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院药物临床试验机构	杨甫德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2022-11-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；