北京BA1106注射液I期临床试验-BA1106注射液Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20223050	试验状态	进行中
申请人联系人	王娜	首次公示信息日期	2022-11-21
申请人名称	山东博安生物技术股份有限公司

登记号	CTR20223050
相关登记号	暂无
药物名称	BA1106注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	在晚期实体瘤患者中评价BA1106注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	BA1106注射液Ⅰ期临床研究
试验方案编号	BA1106/CT-CHN-101	方案最新版本号	V1.0版
版本日期:	2022-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王娜	联系人座机	0535-3946234	联系人手机号	18605455725
联系人Email	wangnagy@boan-bio.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-高新区马山街道科技大道39号山东国际生物科技园5号楼	联系人邮编	264000

主要目的 评价BA1106注射液的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 在晚期实体瘤患者中评价BA1106的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。 探索目的 （1）分析给药后各时间点与基线相比，外周血和/或肿瘤内淋巴细胞亚群计数（包括调节性T细胞Treg、效应T细胞Teff）、Teff/Treg变化，及其与安全性/疗效的相关性； （2）分析给药后各时间点与基线相比，外周血中细胞因子变化，及其与安全性/疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者； 2 年龄18~75岁，男女不限； 3 进展期/转移性晚期实体瘤患者； 4 至少具有一处可评估病灶，或至少具有一处可测量病灶； 5 提供首次用药前足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织； 6 预计生存期≥12周； 7 ECOG评分0~1； 8 充分的器官功能水平； 9 育龄期女性需在首次用药前7天内妊娠试验阴性。
排除标准	1 存在症状性脑转移、或存在脊髓压迫或脑膜转移者； 2 签署知情同意前2周内存在需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，以及其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等； 3 首次给药前8周内存在：有症状的放射性肺炎、放射性食管炎、放射性结直肠炎；双肺广泛间质性肺疾病、需要支气管扩张剂或激素规律治疗的慢性阻塞性肺病；未愈合的消化性溃疡、肝硬化及相关并发症、慢性肠炎、缺血坏死性肠炎、胃肠梗阻、胃肠道出血倾向或高穿孔风险、需治疗的胰腺炎；动静脉血栓性疾病；慢性肾炎、肾病综合征； 4 签署知情同意时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者； 5 患有重大心脑血管疾病； 6 签署知情同意前存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液者； 7 既往有Stevens-Johnson综合征病史、中毒性表皮坏死松解症病史，或者药物超敏反应综合征（DIHS）病史者； 8 患有影响静脉注射、静脉采血疾病者； 9 首次给药前4周内接受过抗肿瘤免疫治疗类药物的受试者； 10 既往接受过靶向IL-2受体的药物的受试者； 11 既往有异体造血干细胞移植史、器官移植史，或正等待移植者； 12 需要长期抗凝治疗或抗血小板治疗； 13 首次给药前接受过以下药物或治疗：全身免疫抑制疗法；全身化疗、靶向治疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂、以抗肿瘤为适应症的中草药/中成药，及接受其它任何试验药物治疗或试验器械研究；细胞因子、输血及血液制品治疗；进行过重大外科手术； 14 签署知情同意前4周内有减毒活疫苗接种史； 15 既往对试验药物的任一成分或辅料成分过敏者； 16 签署知情同意前未从既往抗肿瘤治疗的AE中恢复至≤1级者； 17 血清检测有下述情况之一：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≥1×103拷贝数/ml、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥1×103拷贝数/ml、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 18 药物滥用史、吸毒、酗酒者； 19 妊娠或哺乳期女性； 20 筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果 ，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BA1106注射液 英文通用名:BA1106Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉泵入或静脉滴注 用药时程:A阶段共设8个剂量组，受试者在完成首次给药后DLT观察期后将进行每3周一次给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、12导联心电图、生命体征及体格检查等 试验期间各访视点及结束治疗后第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性评价指标 每个样本采集时间点 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 试验期间，每6周进行一次疗效评估 有效性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；