天津TQB3824片I期临床试验-TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

天津天津市肿瘤医院开展的TQB3824片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤

基本信息

登记号	CTR20211918	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-08-09
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211918
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3824片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3824-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估 TQB3824 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。次要目的：评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中作用机制相关的潜在生物标志物的研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	ECOG 评分：≤1分；预计生存期≥3个月；
3	标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者；
4	主要器官功能良好；
5	育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1	3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
2	具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
3	由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
4	首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
5	长期未治愈的伤口或骨折；
6	首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
7	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
8	存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
9	首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
10	首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
11	既往接受过针对CDC7抑制剂相关治疗药物的治疗；
12	未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
13	具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；
14	首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
15	据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQB3824片英文通用名:TQB3824Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:2mg/片用法用量:口服，每日一次，21天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用6mg-30mg。用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
2	中文通用名:TQB3824片英文通用名:TQB3824Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:10mg/片用法用量:口服，每日一次，21天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用6mg-30mg。用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	剂量限制性毒性	单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内	安全性指标
2	最大耐受剂量	单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内	安全性指标
3	二期推荐剂量	研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内	安全性指标
2	客观缓解率（ORR＝CR+PR）	每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估	有效性指标
3	疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）	每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估	有效性指标
4	缓解持续时间（DOR）	每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估	有效性指标
5	无进展生存期（PFS）	每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估	有效性指标
6	总生存期（OS）	每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300202	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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