贵阳磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20223028	试验状态	进行中
申请人联系人	苏小楠	首次公示信息日期	2022-11-16
申请人名称	北京斯利安药业有限公司

登记号	CTR20223028
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感的治疗 奥司他韦适用于成人和儿童，包括足月新生儿在流感期间典型流感症状的治疗。应在首次出现症状2天内开始治疗时，以发挥其疗效。 流感的预防 - 用于流感期间，1岁或以上人群接触临床确诊流感病例后的暴露后预防。 - 应根据具体情况和目标保护人群，酌情决定、适当使用达菲以预防流感。在特殊情况下（例如，在流行病毒株和疫苗病毒株不匹配以及大流行情况下），可考虑对一岁或以上的个体进行季节性预防。 - 在大流行性流感爆发期间，达菲适用于1岁以下婴儿的流感暴露后预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2210076	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏小楠	联系人座机	010-60278886-8574	联系人手机号	15726610618
联系人Email	suxiaonan@cftig.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街8号	联系人邮编	102600

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京斯利安药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL（以奥司他韦计）〕的药代动力学特征；以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔TAMIFLU®，6 mg/mL（以奥司他韦计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2） 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者 2 有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者 3 遗传性果糖不耐受者 4 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 5 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 6 筛选前14天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 7 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）者 8 筛选前3个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 9 筛选前3个月内或筛选后至入住前献血者，或筛选前3个月内或筛选后至入住前失血超过400 mL者 10 不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难，或有晕针晕血史 11 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 12 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者（女性），男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等），或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内） 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 14 筛选前3个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 筛选前48小时内或筛选后至入住前，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 16 筛选前14天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 17 嗜烟者或筛选前3个月内或筛选后至入住前每日吸烟量多于5支者 18 酗酒者或筛选前6个月内或筛选后至入住前经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 滥用药物者或筛选前3个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 筛选前7天内或筛选后至入住前排便不规律者 21 生命体征异常有临床意义者〔各项生命体征的可接受的范围如下（均包含边界值）：收缩压：85~139 mmHg，舒张压：55~89 mmHg，脉搏：50~100次/分，体温：35.5~37.3℃,以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者 22 酒精呼气不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次75mg 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:TAMIFLU 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次75mg 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号
	邮编	550025	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；