石家庄米氮平片I期临床试验-米氮平片生物等效性试验研究方案

登记号	CTR20223036	试验状态	进行中
申请人联系人	叶磊	首次公示信息日期	2022-11-17
申请人名称	杭州新诺华医药有限公司

登记号	CTR20223036
相关登记号	暂无
药物名称	米氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症。
试验专业题目	米氮平片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	米氮平片生物等效性试验研究方案
试验方案编号	YB-MDP-P01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶磊	联系人座机	0571-88077897	联系人手机号	18969128832
联系人Email	hz8@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区祥园路37号3幢5楼	联系人邮编	310016

健康受试者在空腹和餐后状态下口服宁波美诺华天康药业有限公司生产的受试制剂米氮平片30mg与Merck Sharp＆Dohme Ltd.生产（N.V. Organon持证）的米氮平片（瑞美隆®）30mg，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t年龄18周岁以上（含18周岁）； 2 2)t男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）； 3 3)t受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 4)t受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 1)t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 2)t入组前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 3 3)t既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，体位性低血压者；入组前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 4 4)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 5 5)t排尿困难如前列腺肥大患者、急性狭角性青光眼患者、糖尿病患者； 6 6)t静脉穿刺困难者，不耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 7)t入组前2周内服用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药者； 8 8)t入组前1个月内接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 9 9)t对米氮平或其辅料有过敏史者；有过敏性疾患史或过敏体质者，曾出现任意一项药物、食物过敏者； 10 10)t入组前48h内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品； 11 11)t入组前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝n脏、海产品、香菇）的食物或饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者； 12 12)t有吸毒史或药物滥用史或试验期间尿药物筛查阳性者； 13 13)t入组前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果阳性或试验期间不能戒酒者； 14 14)t入组前3个月内每日吸烟超过5支或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 15 15)t入组前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 16)t入组前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL（女性生理期出血除外），接受输血或使用血制品或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者； 17 17)t入组前3个月内参加了任何药物/器械临床试验，并使用了试验药物/试验器械者； 18 18)t女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期者；筛选前2周发生无保护性行为者；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 19)t对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食。 20 20)t其他研究者认为不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片 英文通用名:MirtazapineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹或进餐后30min±1min时准时服用试验药，口服受试制剂30mg（1片）或参比制剂30mg（1片），240mL水送服。 用药时程:试验入组空腹和餐后各40例受试者，试验每周期给药1次，按照随机表随机分为2组，每组20人。清洗期为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片 英文通用名:MirtazapineTablets 商品名称:瑞美隆 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹或进餐后30min±1min时准时服用试验药，口服受试制剂30mg（1片）或参比制剂30mg（1片），240mL水送服。 用药时程:试验入组空腹和餐后各40例受试者，试验每周期给药1次，按照随机表随机分为2组，每组20人。清洗期为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药前至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 给药前至给药后120小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘建芳	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0311-69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	644499	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	刘建芳	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2022-10-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；