成都HRS-9821吸入混悬液I期临床试验-HRS-9821混悬液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性

登记号	CTR20223000	试验状态	进行中
申请人联系人	金祖翔	首次公示信息日期	2022-11-15
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20223000
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-9821吸入混悬液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺病
试验专业题目	健康人单次和多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究
试验通俗题目	HRS-9821混悬液在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性
试验方案编号	HRS-9821-I-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金祖翔	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618678
联系人Email	zuxiang.jin@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

主要目的：评估健康受试者单次和多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1、与安慰剂比较，健康受试者单次和多次雾化吸入HRS-9821混悬液的支气管扩张作用和持续时间，以及其它肺量计检查指标。 2、健康受试者单次和多次雾化吸入HRS-9821混悬液的药代动力学（PK）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄18~50周岁（包含两端值，健康男性）； 3 体重≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2 4 筛选期间，生命体征正常 5 筛选期间，肺功能正常 6 筛选期间，12-导联ECG正常或异常但无临床意义 7 从签属知情同意开始到末次给药后14周内遵循避孕要求，并同意期间不捐精 8 研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的雾化装置 9 不吸烟或戒烟≥12个月，既往吸烟史
排除标准	1 在过去12周内，因上、下呼吸道感染使用过抗生素治疗者 2 实验室或体格检查结果有临床意义的异常者 3 筛选时3次QTcF均值≥450ms 4 在过去4周内，有献血或大量失血者，或者在研究期间有意献血者 5 在3个月内或少于药物半衰期5倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准 6 既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺 7 任何器官系统有恶性肿瘤史 8 已知对研究药物或配方中的任何辅料过敏 9 既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）肝或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前HIV（根据试验中心SOP）、HBV表面抗原、HBV核心抗体或HCV抗体阳性 10 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史： 11 过去5年内，有药物滥用史，药物依赖史 12 随机前，酒精或药物滥用或尿烟碱测试阳性 13 在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案 14 不能或不愿意完全遵守研究方案 15 精神上或法律上无行为能力的 16 研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因 17 首次给药前14天内使用过处方或首次给药前48小时内使用过非处方药 18 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物 19 研究期间预期可能使用对P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821suspensionforinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:1.5mg 用法用量:雾化吸入；0.75mg，QD或1.5mg，QD或3mg，QD或6mg，QD或12mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液 英文通用名:HRS-9821suspensionforinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:1ml:1.5mg 用法用量:雾化吸入；1.5mg，BID或3mg，BID或6mg，BID 用药时程:共用药6天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821suspensionforinhalationplacebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入；0mg，QD 用药时程:单次用药 2 中文通用名:HRS-9821吸入混悬液空白制剂 英文通用名:HRS-9821suspensionforinhalationplacebo 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:1ml:0mg 用法用量:雾化吸入；0mg，BID 用药时程:共用药6天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 试验开始的3个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1、ΔFEV1avg,0-t、ΔFEV1peak、FVC 试验开始的3个月内 有效性指标 2 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、Rac,Cmax、Rac,AUC、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT 试验开始的3个月内 有效性指标

1	姓名	罗柱	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423237	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-24
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-10-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；