长沙熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20222974	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2022-11-14
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20222974
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 胆囊胆固醇结石；2) 胆汁淤积性肝病；3) 胆汁反流性胃炎
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2022-03	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要目的：分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计评价空腹和餐后给药条件下福建省宝诺医药研发有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Dr.Falk Pharm GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液及淋巴系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常及骨骼等慢性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊） 5 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等）者；（问诊） 9 试验前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；（问诊） 10 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 11 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 12 药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； （问诊） 17 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； （问诊） 18 筛选期2周内发生非保护性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 12导联心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定； 21 腹部B超检查结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次2粒（500mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次2粒（500mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △Cmax，△AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Cmax，AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；