益阳利多卡因凝胶贴膏BE期临床试验-利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验

登记号	CTR20222940	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2022-11-11
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20222940
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛
试验专业题目	利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
试验通俗题目	利多卡因凝胶贴膏生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-LDKY-22-52	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410009

考察健康受试者单次贴敷由湖南九典制药股份有限公司生产的利多卡因凝胶贴膏【受试制剂T，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】或由Teikoku Pharma Usa Inc持证的利多卡因凝胶贴膏【参比制剂R，商品名：Lidoderm®，规格：每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18周岁及以上； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者； 3 筛选前14天内有发热门诊就诊史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利多卡因等外用制剂及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴剂或酰胺类局部麻醉药过敏者； 6 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 7 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 8 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品）者； 9 筛选前1个月内使用过抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、一氧化二氮）或局麻药（如：布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、罗哌卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、胃复安、奎宁、柳氮磺胺吡啶等药物者； 10 筛选前1个月内使用过任何CYP3A4同工酶抑制剂（如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂、胺碘酮和氟西汀），或CYP3A4同功酶诱导剂（如：苯妥英、卡马西平和利福平），或需CYP3A4 同工酶代谢的药物（如：环孢菌素），或抑制、诱导CYP1A2同工酶的药物（如：氟伏沙明、环丙沙星）、需CYP1A2同工酶代谢的药物（如：氯氮平、氨茶碱）者； 11 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）或尿液药物筛查结果阳性者； 12 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 背部存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等可能会干扰凝胶贴膏的贴敷或妨碍评价者； 14 筛选时贴敷部位（背部）出现破损、开放性创口者； 15 筛选前1周内，贴敷部位（背部）使用局部用药物者； 16 筛选前3个月内献血或者其他原因大量失血超过200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者； 17 筛选前2周内接种过疫苗或计划在的试验期间接种疫苗者； 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品/医疗器械者； 19 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 20 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 21 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 22 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 23 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 24 筛选期间经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：体温（35.9~37.3℃）、收缩压（90~140mmHg）、舒张压（60~90mmHg）、脉搏（60~100bpm）】以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 25 对饮食有特殊要求（如节食、高钾、低脂、低钠等），不能遵守统一饮食者； 26 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 27 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 29 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 32 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 33 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:LidocaineCataplasms 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴含膏体14g，含利多卡因700mg 用法用量:每次3贴，连续敷贴12h。 用药时程:单次给药；12小时为一个给药周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:LidocaineCataplasms 商品名称:Lidoderm® 剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴含膏体14g，含利多卡因700mg 用法用量:每次3贴，连续敷贴12h。 用药时程:单次给药；12小时为一个给药周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查 心电图、体格检查、生命体征 试验期间 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；