长沙熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20222931	试验状态	进行中
申请人联系人	王海霞	首次公示信息日期	2022-11-11
申请人名称	华益泰康药业股份有限公司

登记号	CTR20222931
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202201076-01
适应症	1. 胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如:原发性胆汁性肝硬化）; 3. 胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-UDCA-22-55	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海霞	联系人座机	0898-36368891	联系人手机号
联系人Email	haixia.wang@visumpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区南海大道273号D栋	联系人邮编	570311

主要研究目的 考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服2粒由华益泰康药业股份有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（受试制剂，规格：250mg）与相同条件下单次口服2粒由Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk，规格：250mg）的药动学特征，评价两种制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4 性别：男性和女性； 5 年龄：18周岁及以上； 6 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 筛选前14天内去过新冠肺炎中/高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除受试者； 5 肝胆彩超显示结果异常且有临床意义者，以研究医生综合判定为准； 6 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对胆汁酸、熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者； 7 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 8 筛选前30天使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）者； 9 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 10 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 11 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 12 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 15 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 17 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 18 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 19 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 20 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 21 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 22 乳糖不耐受者； 23 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者； 24 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 25 筛选阶段发生急性疾病者； 26 筛选前1个月内接种了疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 27 采血困难者； 28 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 30 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 31 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 32 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 33 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 34 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:单次口服500mg（2粒） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:Ursofalk 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:单次口服500mg（2粒） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Net-Cmax和Net-AUC0-72h 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Tl/2z、λz、临床症状及生命体征异常、心电图异常、肝胆彩超异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84667643	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号
	邮编	410000	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；