宜昌盐酸伐昔洛韦片BE期临床试验-盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222924	试验状态	进行中
申请人联系人	辛雷	首次公示信息日期	2022-11-09
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20222924
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200210-01
适应症	本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发
试验专业题目	盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-FXLW-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	辛雷	联系人座机	0717-4903188-8076	联系人手机号	13764002860
联系人Email	xinlei@hec.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌宜都市滨江路38号	联系人邮编	443000

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与The Wellcome Foundation Limited持证Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕； 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆有； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准	1 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；（问诊） 2 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；（问诊） 3 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊） 4 试验前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 5 试验前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊） 6 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊） 7 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊） 8 试验前1个月内接受过外科手术者；（问诊） 9 妊娠期或哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊） 10 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 11 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 13 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊） 14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 15 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 16 试验前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者 17 试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者； 18 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 19 每周期入住期排除标准：n符合下列条件之一应排除：n1)自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）n2)自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者（问诊）；n3)自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）n4)给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）n5)自上次离院后至入住前发生过非保护性性行为者；（问诊）n6)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；n7)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；n8)酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者；n9)女性血妊娠试验异常有临床意义者；n10)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:腹/餐后条件下，用240mL水送服受试制剂T盐酸伐昔洛韦片1片（规格：0.5g） 用药时程:两周期，在指定周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValacyclovirHydrochlorideTablet 商品名称:VALTREX®/维德思® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:腹/餐后条件下，用240mL水送服受试制剂T盐酸伐昔洛韦片1片（规格：0.5g） 用药时程:两周期，在指定周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后14h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前（0h）至给药后14h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	博士研究生	职称	主任药师、教授
	电话	15997620817	Email	angyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；