苏州铝镁匹林片（Ⅱ）BE期临床试验-铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20222904	试验状态	进行中
申请人联系人	张建新	首次公示信息日期	2022-11-09
申请人名称	临沂康瑞生物科技有限公司

登记号	CTR20222904
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 抑制下述疾病中的血栓、栓塞形成：心绞痛（慢性稳定心绞痛、不稳定心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管障碍（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）；2) 抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）后的血栓、栓塞形成；3) 川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康成年受试者中生物等效性试验
试验方案编号	2022-LMPL-BE-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张建新	联系人座机	0531-67809009	联系人手机号	18254155803
联系人Email	523473499@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市济阳区济北街道泰兴西街4号	联系人邮编	251499

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂（规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持有人：临沂康瑞生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林81 mg，重质碳酸镁22 mg，甘羟铝11 mg，持证商：Lion Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 研究铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（商品名：BUFFERIN®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康受试者，男女均有，年龄18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏者； 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者； 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料； 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 10 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等； 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者； 13 现患有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 14 既往或现患有支气管哮喘或阿司匹林哮喘者； 15 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 16 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 17 服用研究药物前30天内使用过任何与阿司匹林存在相互作用的药物【例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂（尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者； 18 有药片吞咽困难者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 21 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者； 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate，HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，通常为成人一日一次，一次1片（阿司匹林81mg）；依据病情最多一次服用4片（阿司匹林324mg）。 用药时程:一周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate，HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:BUFFERIN 剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，通常为成人一日一次，一次1片（阿司匹林81mg）；依据病情最多一次服用4片（阿司匹林324mg）。 用药时程:一周为一个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等 给药前1h-给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血全套）、12导联心电图等 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	虞燕霞	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15051404960	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215008	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2022-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；