武汉聚乙二醇重组人生长激素注射液其他临床试验-聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征的真实世界研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的聚乙二醇重组人生长激素注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为先天性卵巢发育不全（Turner）综合征
| 登记号 | CTR20222882 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨仁海 | 首次公示信息日期 | 2022-11-08 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222882 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160708,CTR20190004 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 先天性卵巢发育不全（Turner）综合征 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征与真实世界中短效重组人生长激素治疗Turner综合征的疗效比对研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征的真实世界研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci032-401 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨仁海 | 联系人座机 | 021-60871786-8097 | 联系人手机号 | 15797684386 |
| 联系人Email | yangrenhai@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH，0.2 mg/kg/周）和短效重组人生长激素（rhGH）治疗Turner综合征（TS）患者的疗效是否相似。 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13387522645 | x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 福建省福州儿童医院 | 陈瑞敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 苏州大学附属儿童医院 | 吴海瑛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 四川大学华西二院 | 吴瑾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵云静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 董治亚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 郑州市儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 王秀敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 徐州市儿童医院 | 薛颖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中南大学湘雅二医院 | 张星星 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 厦门大学第一医院 | 连群 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 广西医科大学第一附属医院 | 蓝丹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 广西壮族自治区妇幼保健院 | 罗静思 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 朱岷 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 山西省儿童医院 | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 广西医科大学第二附属医院 | 范歆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 深圳市儿童医院 | 苏喆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 苏北人民医院 | 陶月红 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 28 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 重庆三峡中心医院 | 罗佳美 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 江南大学附属医院 | 马亚萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 31 | 黄石中心医院 | 李开为 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 32 | 芜湖市第一人民医院 | 潘嘉严 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 33 | 中日友好医院 | 张知新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 武汉市儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 湖州市妇幼保健院 | 金薇 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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