郑州奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性研究

登记号	CTR20222841	试验状态	进行中
申请人联系人	孙懿辉	首次公示信息日期	2022-11-04
申请人名称	河北三森药业有限公司

登记号	CTR20222841
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊空腹生物等效性研究
试验方案编号	MDX2202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙懿辉	联系人座机	0311-85941998	联系人手机号	15031101838
联系人Email	hbsmsyy@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市- 太行南大街501号	联系人邮编	050000

主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产、河北三森药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 2. 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3. 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)生命体征检查、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ； 2 2)临床实验室检查、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者 3 3)有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者； 4 4)（问询）对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者等过敏史者 5 5)（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 6)（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 7 7)（问询）筛选前12个月内有药物滥用史； 8 8)（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者； 9 9)（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位或试验期间不能禁酒者者； 10 10)筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 11)（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血或接受血液制品者； 12 12)（问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者 13 13)（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划； 14 14)（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 15)（问询） 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定； 16 16)（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者； 17 17)（问询）给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料或食物，或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 18 18)在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 19 19)其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:空腹单次给药，每次1粒 用药时程:每周期服药一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec® 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:空腹单次给药，每次1粒。 用药时程:每周期服药一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州人民医院5号楼5楼一期临床试验中心
	邮编	450053	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；