合肥利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）BE期临床试验-利格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222847	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2022-11-04
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20222847
相关登记号	暂无
药物名称	利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善2型糖尿病成年患者血糖控制水平
试验专业题目	利格列汀二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-LGEJ-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者 3 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 筛选前28天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者 5 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者 6 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者 7 对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者 8 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者 10 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者 11 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 12 存在吞咽困难情况者 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 15 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 16 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者 19 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者 20 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者 21 肌酐清除率异常有临床意义者 22 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片 英文通用名:LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5/850mg 用法用量:每次2.5/850mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片 英文通用名:LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets 商品名称:欧双宁，TrajentaDuo 剂型:片剂 规格:2.5/850mg 用法用量:每次2.5/850mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀：Cmax、AUC0-72h n二甲双胍：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 利格列汀：Tmax、t1/2、λZ n二甲双胍：Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 观察不良事件、临床症状体征、12-导联心电图、体格检查及生命体征异常、实验室检查异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定与试验用药品间的相关性。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-62965780	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；