北京黄体酮注射液BE期临床试验-黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究

登记号	CTR20222852	试验状态	进行中
申请人联系人	张艳辉	首次公示信息日期	2022-11-04
申请人名称	华夏生生药业（北京）有限公司

登记号	CTR20222852
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在辅助生殖技术(ART)计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性。
试验专业题目	黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究
试验通俗题目	黄体酮注射液在中国健康绝经后女性中的生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2022-015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张艳辉	联系人座机	010-56182049	联系人手机号	18612297307
联系人Email	15501127906@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区生物医药基地天贵大街16号	联系人邮编	102629

主要目的：观察单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂（商品名：Lubion）在中国健康绝经后女性体内的药代动力学特征，评估单次皮下注射黄体酮注射液两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。次要目的：观察受试制剂和参比制剂，在中国健康绝经后女性中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥40周岁，≤65周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激素（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2） 2 体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2） 3 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者 3 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验 4 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 血妊娠异常/未做者 6 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外） 7 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者 8 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者 9 试验前3个月内阴道急性炎症及出血或反复阴道炎者 10 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史者 11 有急性卟啉症、耳硬化症者 12 有乳腺结节3级以上（B超）者 13 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果异常/未做者 14 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等） 15 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者 16 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者 17 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 18 试验前3个月内参加过其它临床试验者 19 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者 20 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者 21 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素 22 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮注射液 英文通用名:ProgesteroneInjection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:1.112ml∶25mg 用法用量:皮下注射单次给药：剂量：25mg 用药时程:D1、D8普通早餐给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮注射液 英文通用名:ProgesteroneInjection 商品名称:Lubion 剂型:注射剂 规格:1.112ml∶25mg 用法用量:皮下注射单次给药：剂量：25mg 用药时程:D1、D8普通早餐给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞ 用药第12天 有效性指标 2 AUC0-t 用药第12天 有效性指标 3 Cmax 用药第12天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 用药第12天 有效性指标 2 t1/2 用药第12天 有效性指标 3 λz 用药第12天 有效性指标 4 AUC_%Extrap 用药第12天 有效性指标 5 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 入组后到试验结束 安全性指标 6 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 (ECG) 等 入组后到试验结束 安全性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100089	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；