益阳异福酰胺分散片I期临床试验-评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20222858	试验状态	进行中
申请人联系人	郑远航	首次公示信息日期	2022-11-03
申请人名称	浙江苏可安药业有限公司

登记号	CTR20222858
相关登记号	暂无
药物名称	异福酰胺分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200986-01
适应症	主要用于儿童结核病短程化疗的强化期
试验专业题目	异福酰胺分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究
试验方案编号	HZ-BE-YFXA-22-41	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑远航	联系人座机	0571-56091213	联系人手机号	18658585278
联系人Email	zhengyuanhang@chinany.net	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区前进街道长福杭路829号	联系人邮编	310000

主要研究目的：考察空腹条件下，健康受试者单次口服4片由浙江苏可安药业有限公司提供的复方制剂异福酰胺分散片（受试制剂T，规格：异烟肼50mg/利福平75mg/吡嗪酰胺150mg）和联合给药【参比制剂R：2片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片（A，规格：100mg，商品名：Isoniazid®）+2粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊（B，规格：150mg，商品名：RIFADIN®）+1片Novitium Pharma LLC持证的吡嗪酰胺片（C，规格：500mg）】的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值） 4 性别：男性和女性 5 年龄：18周岁及以上
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者 3 3)t筛选前14天内有发热门诊就诊史者 4 4)t目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者 5 5)t有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品任何成分过敏者 6 6)t患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者 7 7)t患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 8 8)t患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者 9 9)t既往艾滋病或肝炎病史者 10 10)t既往高尿酸血症或痛风病史者； 11 11)t既往神经或精神疾病、癫痫病史者； 12 12)t既往发生过药物诱发的肝炎，异烟肼相关性肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧、寒战、关节炎以及任何原因引起的急性肝病者 13 13)t筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者 14 14)t各项生命体征、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者 15 15)t筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者 16 16)t筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素）、保健品等者 17 17)t筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物筛查（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 18 18)t筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 19 19)t筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）或使用过血液制品或接受过输血者 20 20)t筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者 21 21)t筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者 22 22)t酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒） 23 23)t筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意住院期间避免饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 24 24)t筛选前2周内食用过含有酪胺的食物（如奶酪、红酒）、含有组胺的食物（如鲣鱼、金枪鱼、其他热带鱼）、葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 25 25)t筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 26 26)t有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 27 27)t试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 28 28)t有吞咽困难者； 29 29)t签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 30 30)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 31 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n31)t筛选前30天内使用过口服避孕药者；n32)t筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n33)t筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；n34)t血妊娠检查结果异常有临床意义者；n35)t哺乳期者。 32 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：n1)t筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；n2)t筛选至入住当天与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；n3)t筛选至入住当天有发热门诊就诊史者；n4)t筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；n5)t入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；n6)t入住呼气酒精测试阳性者；n7)t入住尿液药物筛查阳性者；n8)t女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；n9)t入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、含有酪胺的食物（如奶酪、红酒）、含有组胺的食物（如鲣鱼、金枪鱼、其他热带鱼）、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；n10)t筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；n11)t筛选至入住当天，使用过任何药物（包括中草药、维生素）、保健品等者；n12)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n13)t入住生命体征异常有临床意义者；n14)t筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异福酰胺分散片 英文通用名:RifampinIsoniazidandPyrazinamideDispersibleTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:275mg 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服4片，240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异烟肼片 英文通用名:IsoniazidTablets 商品名称:Isoniazid® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服2片，240mL水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:RIFADIN® 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服2粒，240mL水送服。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:吡嗪酰胺片 英文通用名:PyrazinamideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹口服1片，240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度 采样检测完成 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰浓度时间。 采样检测完成 有效性指标

1	姓名	李伟	学位	在职研究生	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-10-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；