南京IBI362III期临床试验-IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究

登记号	CTR20222875	试验状态	进行中
申请人联系人	倪庆江	首次公示信息日期	2022-11-04
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20222875
相关登记号	CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740
药物名称	IBI362
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）
试验通俗题目	IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究
试验方案编号	CIBI362A301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪庆江	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	qingjiang.ni@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

验证IBI362组第24周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化优效于安慰剂组

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊T2D至少2个月 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁 3 筛选前2个月内经单纯饮食、运动后血糖控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤10.5% 4 研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式 5 受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行
排除标准	1 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者 2 筛选前12周内体重变化＞5%（主诉） 3 筛选前2个月内使用过任何口服降糖药物；距筛选前2个月以上联合使用过≥3种口服降糖药 4 既往诊断为1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病 5 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外） 6 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究 7 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性 8 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/0.5ml 用法用量:皮下注射,给药剂量2mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 2 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4mg/0.5ml 用法用量:皮下注射,给药剂量4mg 用药时程:每周1次，连续给药44周 3 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4mg/0.5ml 用法用量:皮下注射,给药剂量4mg 用药时程:每周1次，连续给药4周 4 中文通用名:IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6mg/0.5ml 用法用量:皮下注射,给药剂量6mg 用药时程:每周1次，连续给药40周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:成分：辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇、依地酸二钠和注射用水组成皮下注射，给药剂量：0.5ml 用药时程:每周1次，连续给药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周，HbA1c较基线的变化 给药后24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周HbA1c＜7.0%的受试者比例 给药后24周 有效性指标 2 不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性 试验过程中 安全性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查和心电图各指标较基线的变化以及异常指标的发生率 试验过程中 安全性指标 4 评估IBI362的免疫原性 试验过程中 安全性指标 5 药代动力学特征和药效学特征 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68182432	Email	zhudalong@nju.edc.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
2	山东省立医院	赵家军	中国	山东省	济南市
3	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	昆山市第一人民医院	钟绍	中国	江苏省	苏州市
6	徐州医科大学附属医院	孙娟	中国	江苏省	徐州市
7	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
8	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
9	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
12	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
13	湖州市中心医院	邱蔚	中国	浙江省	湖州市
14	柳州市工人医院	邓婷婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
15	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
16	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
17	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
18	首都医科大学宣武医院	修双玲	中国	北京市	北京市
19	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
20	郑州大学第二附属医院	张苏河	中国	河南省	郑州市
21	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
22	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
23	泰安市中心医院	张铁	中国	湖南省	湘潭市
24	南京医科大学附属逸夫医院	刘煜	中国	山西省	运城市
25	湘潭市第一人民医院	谢亘青	中国	江苏省	淮安市
26	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	晋城市
27	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
28	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
29	兰州大学第一医院	乔成栋	中国	甘肃省	兰州市
30	重庆三峡中心医院	张程	中国	重庆市	重庆市
31	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
32	石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
33	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
34	温州医科大学附属第一医院	章惺惺	中国	浙江省	温州市
35	山西医科大学第二医院	朱亦堃	中国	山西省	太原市
36	北华大学附属医院	郭玉珊	中国	吉林省	吉林市
37	上海市东方医院	冯波	中国	上海市	上海市
38	宁波市第一医院	李佳霖	中国	浙江省	宁波市
39	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
40	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
41	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
42	河北省沧州中西医结合	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
43	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
44	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
45	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
46	华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
47	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
48	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
49	上海市同仁医院	黄珊	中国	上海市	上海市
50	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
51	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-09-22
2	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；