北京静注人免疫球蛋白III期临床试验-评价静注人免疫球蛋白（5%）的有效性和安全性

登记号	CTR20222805	试验状态	进行中
申请人联系人	陈正跃	首次公示信息日期	2022-10-31
申请人名称	华兰生物工程股份有限公司

登记号	CTR20222805
相关登记号	暂无
药物名称	静注人免疫球蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目	评价静注人免疫球蛋白（5%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心III期临床试验
试验通俗题目	评价静注人免疫球蛋白（5%）的有效性和安全性
试验方案编号	HL-ITP	方案最新版本号	Ver1.1
版本日期:	2022-09-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈正跃	联系人座机	0373-3559299	联系人手机号	13803800863
联系人Email	czy6969@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（5%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄≥12周岁，≤65周岁，性别不限 3 临床已确诊为持续性和慢性ITP者 4 首次用药前至少3周未使用糖皮质激素或首次用药前至少3周使用维持剂量糖皮质激素，且首次用药后4周内未计划增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物的患者 5 筛选时及首次用药前24小时内血小板计数＜30×109/L
排除标准	1 继发性血小板减少症 2 已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者 3 BMI指数≥30kg/m2 4 4)筛选时有以下临床表现或疾病史的：n①血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血；n②慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109 / L）；n③肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍；n④合并有肾功能损害的相关疾病或肾功能血清肌酐≥正常值上限的1.5倍或肌酐清除率＜60mL/min；n⑤患有凝血因子缺陷的血液疾病；n⑥有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；n⑦无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）；n⑧签署知情同意书前经问询有高粘滞血症病史，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）、有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征、NHYA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞；n患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者； 5 首次用药前4周内使用过静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗；及既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗无效者 6 签署知情同意书前的4周内接受任何血液、血液制品或血液衍生物 7 首次用药前的3周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节剂药物治疗者（使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3周，达那唑、硫唑嘌呤或环磷酰胺稳定治疗＞12周无效者除外） 8 首次用药前8周内接受过利妥昔单抗治疗者 9 首次用药前2周内接受过重组人血小板生成素或艾曲泊帕等受体激动剂（稳定治疗＞2周无效者除外）或其它明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等） 10 首次用药前8周内接种过或试验治疗期间计划接种减毒活疫苗，如新冠疫苗、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等 11 试验期间患有基础疾病，需要继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物 12 试验期间计划进行手术且需要输血或者血制品的患者 13 筛选时HBs抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者 14 签署知情同意书前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）；女性受试者或男性受试者配偶在试验期间至末次给药后90天内有妊娠计划或捐献卵子或男性受试者有捐献精子的行为且不能保证有效避孕者 15 药物滥用史或吸毒者 16 签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验 17 生存期预计小于3个月或合并其它疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者 18 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白 英文通用名:immunoglobulinforintravenousadministration 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5g/50ml/瓶 用法用量:静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分） 用药时程:0.4g/（kg*d），连续5日
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药治疗后7天内，血小板计数≥30×109/L并且提高到基线2倍以上的受试者比例 7天内 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药治疗后7天内，血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间（天） 7天内 有效性指标+安全性指标 2 首次用药治疗后血小板计数达到的峰值、达峰时间（天） 90天内 有效性指标+安全性指标 3 首次用药治疗后28天内完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者例数和比例（%） 28天内 有效性指标+安全性指标 4 首次用药治疗后28天内CR或R的响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标 5 首次用药治疗后第14天、21天、28天的有效率（%） 14天、21天、28天 有效性指标+安全性指标 6 首次用药治疗后第7天、14天、21天、28天的ITP出血量表评分 7天、14天、21天、28天 有效性指标+安全性指标 7 随访期间，所有出血事件的首次用药治疗后第7天的ITP出血量表评分 90天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王书杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601241502	Email	wsj0630@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号北京协和医院
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	王书杰	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	华宝来	中国	北京市	北京市
3	广西医科大学第一附属医院	程鹏	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	河北医科大学第二医院	张敬宇	中国	河北省	石家庄市
5	昆明医科大学第二附院医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
6	泰安市中心医院	滕清良	中国	山东省	泰安市
7	宣城市人民医院	朱熙君	中国	安徽省	宣城市
8	西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西省	西安市
9	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
10	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	童娟	中国	安徽省	合肥市
11	浙江省人民医院	蓝建平	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院	修改后同意	2022-10-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；