东莞头孢克肟分散片BE期临床试验-头孢克肟分散片生物等效性研究

登记号	CTR20222782	试验状态	进行中
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2022-10-31
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20222782
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200166-01
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3、胆囊炎、胆管炎； 4、猩红热； 5、中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟分散片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟分散片生物等效性研究
试验方案编号	HZCG-2022-B0810-16	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13450215327
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克肟分散片（规格：0.2g）为受试试剂，与Sanofi（赛诺菲）持证、S.C.Zentiva，S.A.生产的头孢克肟片（Suprax®，规格：200mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性或女性； 2 受试者年龄：18周岁以上（包含临界值）； 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值； 4 理解并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够按照试验方案要求完成试验者。
排除标准	1 已知对青霉素类、头孢克肟等头孢菌素类药物或对试验药物任一辅料成分（预胶化淀粉、磷酸氢钙二水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素，聚乙二醇6000、二氧化钛）过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者； 2 存在研究者判定为有临床意义的心脑血管系统、呼吸系统、循环系统、消化系统（肝功能、或影响药物吸收的疾病）、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、皮肤系统、精神/神经系统、代谢等相关疾病； 3 筛选前1个月内使用过口服避孕药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 4 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或存在任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或失血≥400mL者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟>5支者，或不能保证试验期间放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒>14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者； 9 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史，或使用过毒品者； 11 筛选前6个月内使用了长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 12 筛选前14天内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者； 13 筛选前14天内接种疫苗，或在试验期间有疫苗计划者； 14 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 有吞咽困难，或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，乳糖不耐受者； 17 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 18 各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）结果显示异常有临床意义者； 19 酒精呼气检测或尿药筛查任一检查结果阳性者； 20 签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠结果阳性或异常有临床意义者； 22 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 英文通用名:Ceftazidimedispersibletablets 商品名称:NA 剂型:分散片 规格:0.2g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:Cefiximetablets 商品名称:Suprax 剂型:200mg 规格:片剂 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 血药峰浓度，自受试者服药开始至检测血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 AUC0-t 从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 有效性指标 3 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 有效性指标 4 不良事件 所有受试者自入组后至完成所有访视期间 安全性指标 5 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查 所有受试者自入组后至完成所有访视期间 安全性指标 6 实验室检查和心电图检查 所有受试者自入组后至完成所有访视期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 有效性指标 2 λz 表观末端消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率的相反数。 有效性指标 3 t1/2 表观末端消除半衰期。按照ln2/λz计算。 有效性指标 4 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 有效性指标

1	姓名	关灵	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	0769-28636392	Email	dgrmyy_gcp@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-东城街道光明路新街2号
	邮编	523058	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	修改后同意	2022-09-20
2	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2022-10-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；