成都阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20222786	试验状态	进行中
申请人联系人	彭博	首次公示信息日期	2022-10-28
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20222786
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200202-01
适应症	本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感：1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的
试验专业题目	一项随机、开放、四周期完全重复交叉设计，分别评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AMXLKLWSJ-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭博	联系人座机	028-62808540	联系人手机号	17796419553
联系人Email	sczyzj_yxb@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

主要目的：考察中国健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服四川制药制剂有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））与 GlaxoSmithKline S.p.A 持证的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））及参比制剂（规格：1.0g（本品每片含有阿莫西林 0.875g 和克拉维酸 0.125g））在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 2 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者； 3 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 4 （筛选期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL（女性经期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、大环内酯类、磺胺类、四环素类、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒））的药物或使用过半衰期长的药物者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 10 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 （筛选期问诊）既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病等病史者； 12 （筛选期问诊）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 （首次入住）酒精呼气检测结果、尿液多项毒品联合检测结果阳性者； 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 15 （筛选期/入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 16 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者； 18 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 19 （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者； 21 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者； 22 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，每周期一次，每次1.0g 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin® 剂型:片剂 规格:1.0g 用法用量:口服，每周期一次，每次1.0g 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期0小时及给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；