贵阳托拉塞米片BE期临床试验-托拉塞米片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211951	试验状态	已完成
申请人联系人	倪桃	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20211951
相关登记号	暂无
药物名称	托拉塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压。
试验专业题目	南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片（10 mg）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat，10 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	托拉塞米片人体生物等效性试验
试验方案编号	YG2103201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪桃	联系人座机	025-85577770	联系人手机号	15062285245
联系人Email	15062285245@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

主要研究目的：以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)]； 3 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 筛选时内生肌酐清除率 4 对托拉塞米片活性成分、磺酰脲类药物有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 5 既往高血压病史者； 6 有低血压、低钾血症病史者； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 8 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者； 9 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 10 筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者，及给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者； 11 筛选前 6 个月内失血≥400 mL 或 3 个月内献血或血液制品者； 12 筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者； 13 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 14 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 16 给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果、番木瓜、杨桃、石榴等）者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者； 18 乳糖不耐受者； 19 片剂吞咽困难者； 20 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3 个月内）； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片 英文通用名:TorasemideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次口服受试制剂或参比制剂10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片 英文通用名:TorasemideTablets 商品名称:Unat 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次口服受试制剂或参比制剂10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG） 整个研究过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-23
2	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-08；
试验完成日期	国内：2021-12-13；