合肥RFUS-144注射液I期临床试验-RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20222769	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-10-25
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20222769
相关登记号	暂无
药物名称	RFUS-144注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗
试验专业题目	RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	YCRF-RFUS-144-Ⅰ-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要目的：评估中国健康受试者单剂量使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。 次要目的： 1）检测健康受试者血液、尿液和粪便中的RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2）RFUS-144注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3）RFUS-144注射液药效的初步评估。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18~50周岁的男性或女性受试者（包括18和50周岁）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者; 4 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者; 5 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 8 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者； 10 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者； 13 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者； 16 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者； 17 既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）； 18 血清泌乳素超过正常值范围者； 19 筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者； 20 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RFUS-144注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:静脉缓慢推注，给药时间≤2min 用药时程:每个剂量组单次给药，共七个剂量组 2 中文通用名:RFUS-144注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.2mg 用法用量:静脉缓慢推注，给药时间≤2min 用药时程:每个剂量组单次给药，共七个剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RFUS-144注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0mg 用法用量:静脉缓慢推注，给药时间≤2min 用药时程:每个剂量组单次给药，共七个剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，Tmax 至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz、t1/2z、MRT、CLz、Vz、尿排泄量和排泄百分比、粪便排泄量和排泄百分比 至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、十二导联心电图、给药部位评价、胸片检查、尿排量评估等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997164	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；