上海氨磺必利注射液III期临床试验-氨磺必利注射液确证性临床试验

登记号	CTR20222711	试验状态	进行中
申请人联系人	马雪姣	首次公示信息日期	2022-10-24
申请人名称	北京普德康利医药科技发展有限公司/ 贵州景峰注射剂有限公司

登记号	CTR20222711
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防术后恶心和呕吐，单独使用或与其他类止吐药联合使用。
试验专业题目	氨磺必利注射液用于预防手术患者术后恶心呕吐的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床试验
试验通俗题目	氨磺必利注射液确证性临床试验
试验方案编号	A210801.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	马雪姣	联系人座机	010-56315188	联系人手机号	15122805662
联系人Email	xuejiaom@podconley.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创六街88号院3号楼1508室	联系人邮编	100176

通过评价单次静脉给药后，受试者术后24h内PONV（术后恶心呕吐）的完全响应率（完全响应定义为手术结束后24h内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗），证明与安慰剂相比，氨磺必利注射液预防PONV具有更好疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~70岁之间（包括18、70周岁，男女不限） 2 18＜BMI≤30kg/m^2，且体重在45kg以上 3 计划在静吸复合全身麻醉下进行择期手术（腹部手术或妇科手术，可为开腹或腹腔镜手术），预计从麻醉诱导到手术结束至少持续1小时；ASA麻醉分级I～II级；麻醉过程允许使用丙泊酚进行诱导，但不允许进一步使用丙泊酚进行维持；手术前可根据一般用药选择和诊疗规范给予术前药物，但不可给予止吐药物 4 通过Apfel简化风险评分，患者发生术后恶心呕吐（PONV）的风险为中、高危（评分≥2分） 5 能够理解恶心程度评分方法，并签署知情同意书的患者
排除标准	1 筛选前4周内接受过致吐性抗癌化疗的患者 2 筛选前2周内接受过氨磺必利注射液活性成分及同靶点药物（多潘立酮、左舒必利、甲氧氯普胺、氯丙嗪、氯氮平）治疗的患者 3 麻醉药物给药前24小时内接受过可能有止吐疗效的药物 4 麻醉药物给药前24小时内出现过呕吐、干呕或恶心 5 患者正在接受左旋多巴治疗 6 过敏体质，对氨磺必利注射液或任一辅料、或研究中使用的任何围手术期或术后药物过敏 7 过去3个月内接受过重大手术的患者，或计划接受移植手术或任何术后呕吐可能对患者构成重大危险的手术的患者 8 有明显的、持续的前庭疾病或头晕病史的患者 9 已知泌乳素依赖肿瘤（如垂体泌乳素瘤或乳腺癌），或嗜铬细胞瘤患者 10 存在体位性低血压病史的患者 11 被诊断为帕金森病的患者 12 有癫痫病史的患者 13 患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病的患者 14 入组6个月前有证据表明，患者出现过严重的心功能不全（NYHA分级III和IV级），出现过不稳定性心绞痛、急性心肌梗死以及其他严重冠心病 15 有临床意义的严重心率失常者：例如心动过缓（心率≤50次/分）、II或III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等 16 十二导联心电图检查静息QT间期>470 ms或有先天性长QT综合征病史或长QT综合征家族史者 17 肝功能损伤（ALT或AST>2倍正常值上限，ALP>1.5倍正常值上限，总胆红素>1.2倍正常值上限） 18 肾功能损伤（尿素氮和/或肌酐＞正常值上限） 19 凝血酶原时间>20%正常值上限，血常规检查血小板计数 20 有临床显著低钾血症（血钾 21 妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力者（包括其配偶） 22 有药物或酒精滥用史 23 本试验开始前1个月内曾参加过其他临床试验 24 研究者判断受试者依从性差无法按照要求完成试验或其它原因不适合参加

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利注射液 英文通用名:AmisulprideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:5mg 用法用量:在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml 用法用量:成分：辅料枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、氢氧化钠；在麻醉诱导时，1-2分钟内单次静脉注射2ml 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次静脉给药后，受试者术后24 h内PONV的完全响应发生率（完全响应定义为手术结束后24 h内没有呕吐发作＜呕吐或干呕＞，并且未使用补救治疗） 术后24小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后2h、6h、12h、24h恶心程度评分分别在0、1-4、5-6、7-10分的受试者比例 术后2小时、6小时、12小时、24小时 有效性指标 2 术后24h内恶心程度评分为0-4分的受试者比例 术后24小时内 有效性指标 3 术后24h内受试者出现治疗失败的时间 术后24小时内 有效性指标 4 术后0-2h、2-6h、6-12h和12-24h出现治疗失败的受试者比例 术后0-2小时、2-6小时、6-12小时和12-24小时 有效性指标 5 术后0-2h、2-6h、6-12h和12-24h受试者呕吐发作的次数 术后0-2小时、2-6小时、6-12小时和12-24小时 有效性指标 6 术后24h内采用补救治疗的受试者比例 术后24小时内 有效性指标 7 术后24h内没有呕吐发作（呕吐或干呕）、恶心程度评分为0分、未采用补救治疗的受试者比例 术后24小时内 有效性指标

1	姓名	邓小明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901850754	Email	dengphd@qq.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	邓小明	中国	上海市	上海市
2	蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）	李晓红	中国	安徽省	蚌埠市
3	长沙市中心医院	李琼灿	中国	湖南省	长沙市
4	郴州市第一人民医院	张建文	中国	湖南省	郴州市
5	东南大学附属中大医院	孙杰	中国	江苏省	南京市
6	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
7	河南省肿瘤医院	卢锡华	中国	河南省	郑州市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
9	江苏省中西医结合医院	万贵平	中国	江苏省	南京市
10	辽宁省肿瘤医院	黄泽清	中国	辽宁省	沈阳市
11	南昌大学第一附属医院	陈世彪	中国	江西省	南昌市
12	南京市妇幼保健院	沈宇飞	中国	江苏省	南京市
13	南京市江宁医院	郁万友	中国	江苏省	南京市
14	马鞍山市人民医院	高元丽	中国	安徽省	马鞍山市
15	苏北人民医院	高巨	中国	江苏省	扬州市
16	四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
17	上海市第一人民医院	李金宝	中国	上海市	上海市
18	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
19	泰州市人民医院	孙灿林	中国	江苏省	泰州市
20	天津医科大学总医院	于永浩	中国	天津市	天津市
21	张家港市第一人民医院	余进进	中国	江苏省	苏州市
22	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	柴小青	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-08-01
2	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2022-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 416 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；