上海郁枢达片III期临床试验-郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验
上海上海市精神卫生中心开展的郁枢达片III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为抑郁症
登记号 | CTR20222691 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 薛艳平 | 首次公示信息日期 | 2022-10-20 |
申请人名称 | 贵州同济堂制药有限公司/ 中国中医科学院中药研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20222691 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 郁枢达片 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | CXZS1000024 | ||
适应症 | 抑郁症 | ||
试验专业题目 | 随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照,评价郁枢达片治疗轻中度抑郁症(湿浊困脾、气机郁滞证)有效性和安全性Ⅲ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 郁枢达片治疗轻中度抑郁症Ⅲ期临床试验 | ||
试验方案编号 | YSDP-MDD-302 | 方案最新版本号 | 第 1.1版 |
版本日期: | 2022-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 薛艳平 | 联系人座机 | 0851-88304136 | 联系人手机号 | 13765017987 |
联系人Email | xxueyp@126.com | 联系人邮政地址 | 贵州省-贵阳市-花溪区经济技术开发区贵惠大道99号 | 联系人邮编 | 550026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以治疗 8 周后 HAMD17总分与基线相比的减分值为主要疗效指标,采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计,评价郁枢达
片用于治疗轻中度抑郁症(湿浊困脾、气机郁滞证)有效性及安全性确证性临床试验。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李华芳 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 18017311256 | lhlh_5@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | ||
邮编 | 201109 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华、张四方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
5 | 驻马店市精神病医院 | 龙金亮 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
6 | 重庆大学附属三峡医院 | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
7 | 北京中医药大学附属第三医院 | 孙文军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
8 | 温州医科大学附属第一医院 | 杨闯 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
9 | 临汾市中心医院 | 董燕 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
10 | 中国中医科学院广安门医院 | 王健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
12 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 徐彬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
13 | 温州市中医院 | 赵娜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
14 | 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
15 | 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
16 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 陈英华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
17 | 西安市中医医院 | 林海 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
18 | 陕西中医药大学附属第二医院 | 张润宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
19 | 河南省中西医结合医院 | 范军铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
20 | 天津市安定医院 | 王翼 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
21 | 郑州大学第一附属医院 | 宋学勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-09-27 |
2 | 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-08-26 |
3 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-03 |
4 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 540 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
TOP