北京奥布替尼片I期临床试验-一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究

登记号	CTR20222672	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2022-10-19
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20222672
相关登记号	CTR20191046,CTR20192659,CTR20180263,CTR20180196,CTR20190854,CTR20190011,CTR20220665,CTR20190364
药物名称	奥布替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究
试验通俗题目	一项评估奥布替尼对健康受试者心脏复极化影响的随机、盲态、安慰剂和阳性对照、四周期、交叉设计的全面QT/QTc（TQT）临床研究
试验方案编号	ICP-CL-00120	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2022-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价奥布替尼在临床有效血浆浓度下对QTcF间期的影响，对于健康受试者心电图参数的影响及PK特征，以及奥布替尼在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书（ICF），并确认参与所有研究程序； 2 签署知情同意书时年龄为18—45 岁（含）的健康受试者； 3 受试者体重≥50.0 kg 且≤100.0 kg；体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2 且 4 受试者不存在临床有意义的病史及各项检查包括体格检查，生命体征，实验室检查或ECG等项目，结果正常或虽异常但经PI或研究n医生判断为异常无临床意义； 5 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意试验期间直至试验结束后3个月内禁欲（避免异性性行为）或使用年避孕失败率
排除标准	1 任何有心、肝、肾、消化道、血液、呼吸、免疫等系统临床严重疾病史，以及有针刺或注射或见血晕厥史； 2 肝、肾、胰腺功能异常； 3 有低血压（收缩压 4 有导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的QTc间期延长需要药物治疗或其他心脏相关异常疾病需要药物治疗；心律失常病史； 5 筛选时和首次给药前12-导联心电图的三次重复平均值超过标准：PR>220 ms、QRS>120 ms、HR450 ms（男性和女性）和筛选时研究者判定的任何具有临床意义的ECG异常； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 有试验药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对莫西沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏； 8 筛选前3个月内接受过手术、吸烟超过平均每日5支、有药物滥用史或使用过违禁药物者，或者计划在研究期间进行手术，筛选时尿液药物滥用筛查检测呈阳性； 9 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCVAb），HIV 抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab），梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、COVID-19存在阳性结果者； 11 筛选前1个月内接受抗凝和/或抗血小板治疗者，以及使用过任何抑制或诱导肝脏代谢药物者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，或研究期间不能禁酒者，以及筛选时酒精呼气检查阳性者； 13 筛选前7天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，以及食用过影响代谢酶的水果或食物者，或筛选前1个月内习惯性饮用富含黄嘌呤成分的饮料或食物，并且在研究期间不能戒除上述饮料、水果或食物者； 14 近一年内参加过4次或4次以上药物临床试验者；筛选前3个月内服用过其它研究药物或者参加过其它药物临床试验者； 15 筛选前3个月内曾献血或计划3个月内献血者，或筛选前4周内接受过输血者； 16 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或首次给药前血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测阳性者； 18 不同意自签署ICF之日起至试验结束（包括非住院期）期间停止剧烈运动者； 19 因其他原因不能完成本研究或研究者判定有临床意义的实验室检查异常，或研究者评估不适合本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:150mg和400mg，口服 用药时程:在试验中某2天：一天口服1次150mg，另一天口服1次400mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:250mg和400mg，口服 用药时程:在试验中某2天：一天口服1次250mg，另一天口服1次400mg 2 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:拜复乐 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:400mg，口服 用药时程:在试验某一天口服1次400mg

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安慰剂校正的相对于基线变化的QTcF间期（ΔΔQTcF）。 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相对于基线变化的QTcF间期，HR，PR间期和QRS间期(ΔQTcF, ΔHR, ΔPR和ΔQRS)； 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 安全性指标 2 安慰剂校正的相对于基线变化的HR，PR间期和QRS间期（ΔΔHR，ΔΔPR和ΔΔQRS）； 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 安全性指标 3 QTcF，HR，PR和QRS的分类异常值； 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 安全性指标 4 给药期间T波形态的变化和病理性U波的发生频率； 每周期给药前1h至给药后24h的Holter ECG提取。 安全性指标 5 单次给药后奥布替尼的血浆药物浓度以及PK参数； 给药前30min内和给药后0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h和24.0h 安全性指标 6 单次给药后莫西沙星的血浆药物浓度以及PK参数； 给药前30 min内和给药后0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12.0h和24.0h 安全性指标 7 奥布替尼片和盐酸莫西沙星片给药后至随访期或提前退出试验期间发生的严重不良事件（SAE），治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率，生命体征（VS）和临床实验室评估。 临床试验开展期间。 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83605200-853	Email	houjie@gobroadhealthcare.co	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
	邮编	100070	单位名称	北京高博博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京高博博仁医院	侯杰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2022-08-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；