天津阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20222680	试验状态	进行中
申请人联系人	许青妍	首次公示信息日期	2022-10-18
申请人名称	浙江仙琚医药科技有限公司

登记号	CTR20222680
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	2022-ASPL-BE-006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许青妍	联系人座机	0571-86076391	联系人手机号
联系人Email	xuqy@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号	联系人邮编	310018

主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，申办者：浙江仙琚医药科技有限公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂(拜阿司匹灵®，规格：100 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前三周内发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿司匹林肠溶片或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 有慢性出血史或凝血功能障碍者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 有片剂吞咽困难者； 8 采血困难，晕血晕针者； 9 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 11 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 12 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 13 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）者； 14 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 15 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 16 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 17 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 18 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 20 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 24 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:100mg/片，单次口服给药1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期一次，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵®（Bayaspirin®） 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:100mg/片，单次口服给药1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期一次，共给药四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的Tmax，以及代谢产物水杨酸的Cmax，AUC0-t、AUC0-∞，Tmax 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规检查、血生化检查、尿常规、尿沉渣、凝血常规和妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等。 试验全程 安全性指标

1	姓名	杨文杰	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13602155376	Email	szfy.Pi@tj.gov.cn	邮政地址	天津市-天津市-河东区新开路55号
	邮编	300011	单位名称	天津市职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市职业病防治院	杨文杰	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市职业病防治院药物临床伦理委员会	同意	2022-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；