怀化磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20222653	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2022-10-14
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20222653
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感治疗与预防
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-ASTW-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）与磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）与磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL）的安全性和耐受性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当； 2 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对奥司他韦或其辅料（如山梨醇、黄原胶、无水枸橼酸单钠、二氧化钛、苯甲酸钠、聚维酮、糖精钠、水蜜桃粉末香精）过敏者；（问诊） 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；（问诊） 3 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 4 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 5 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 6 试验前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊） 7 试验前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊） 8 试验前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊） 10 试验前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物（例如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者；（问诊） 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；（问诊） 12 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊） 13 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 17 试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 18 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查 20 试验前体格检查、坐位生命体征〔收缩压参考范围为90~139 mmHg，舒张压参考范围为55~89 mmHg，含边界值，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，体温正常（35.9 ℃≤体温（额温）≤37.2 ℃））〕、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 23 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊） 24 试验前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者（限女性）。（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次75mg（12.5ml*6mg/ml） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:TAMIFLU® 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次75mg（12.5ml*6mg/ml） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 每周期给药后48H 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap以及奥司他韦羧酸盐Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后48H 有效性指标 2 安全性和耐受性，体格检查、坐位生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	焦志海	学位	理学士	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-08-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；