长沙利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20222607	试验状态	进行中
申请人联系人	刘喆	首次公示信息日期	2022-10-12
申请人名称	渼颜空间（河北）生物科技有限公司

登记号	CTR20222607
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200878-01
适应症	皮肤表面麻醉：穿刺、皮肤表面的外科手术； 成人和≥12岁的青少年：生殖器黏膜表面麻醉，如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前； 腿部溃疡表面麻醉，仅用于成人机械伤口清洁/清创术。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LBSKY-2022-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘喆	联系人座机	010-52278700	联系人手机号	13911789953
联系人Email	liuzhe@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄高新区昆仑南大街769号1#A01	联系人邮编	050035

主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用渼颜空间（河北）生物科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：30 g（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg））与Aspen Pharma Trading Limited持证的原研进口利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：30 g（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊） 3 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查） 4 既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊） 9 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 10 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 11 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 12 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 在使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊） 18 筛选前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 皮肤划痕试验阳性者； 21 试验前生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究医生判断异常且有临床意义者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg） 用法用量:空腹，取研究药物60g，外用于大腿前侧皮肤（每条腿各30g） 用药时程:每周期外用60g（大腿前侧）。7天后交叉给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏 规格:30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg） 用法用量:空腹，取研究药物60g，外用于大腿前侧皮肤（每条腿各30g） 用药时程:每周期外用60g（大腿前侧）。7天后交叉给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后36小时 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后36小时 有效性指标 2 表观消除半衰期（t1/2） 给药后36小时 有效性指标 3 表观末端消除速率常数（λz） 给药后36小时 有效性指标 4 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-09-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；