合肥甲氨蝶呤片BE期临床试验-甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20222621	试验状态	进行中
申请人联系人	宗政涛	首次公示信息日期	2022-10-11
申请人名称	江苏百奥信康医药科技有限公司

登记号	CTR20222621
相关登记号	暂无
药物名称	甲氨蝶呤片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解以下疾病的主观和客观症状：（1）急性白血病 （2）慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病 （3）绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）
试验专业题目	甲氨蝶呤片（2.5mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-JADL-2207	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宗政涛	联系人座机	0519-88878895	联系人手机号	13961127365
联系人Email	ztzong@bioscenepharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区辽河路1018号3幢一层	联系人邮编	213000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Japan Inc.为持证商的甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate®，规格：2.5mg）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产，江苏百奥信康医药科技有限公司提供的受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲氨蝶呤片（规格：2.5mg）和参比制剂甲氨蝶呤片（商品名：Methotrexate®，规格：2.5mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）; 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）; 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（胸水、肺炎等）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（恶性淋巴瘤、急性白血病、全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、再生障碍性贫血和血小板减少等）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（严重的急性或慢性感染和免疫缺陷综合症、口腔炎、口腔溃疡、水痘等）者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查和胸部CT等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对甲氨蝶呤及试验药物辅料中任何成份过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 筛选前28天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物（如水杨酸盐等非甾体抗炎药、磺胺类药、四环素、氯霉素、青霉素（哌拉西林钠等）、苯妥英、巴比妥酸衍生物、环丙沙星、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、丙磺舒、来氟米特、质子泵抑制剂等）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 吞咽困难者； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 20 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 21 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片 英文通用名:MethotrexateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:每周期单次口服1片，5天为一个给药周期，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤片 英文通用名:MethotrexateTablets 商品名称:Methotrexate 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期单次口服1片。 用药时程:每周期单次口服1片，5天为一个给药周期，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士研究生	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2022-09-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；