廊坊阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

登记号	CTR20222600	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2022-10-11
申请人名称	仁合益康集团有限公司

登记号	CTR20222600
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低急性心梗死疑似患者的发病风险； 预防心肌梗死复发；中风的二级预防； 降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险； 降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险； 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术 （CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术； 预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞； 降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸 烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-ASPL-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以 Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血 n糖、凝血功能）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查 n结果正常、大致正常或异常无临床意义 5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性 6 女性血妊娠检查结果阴性 7 呼气酒精试验结果阴性 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏 2 有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林或水杨酸过敏 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史， 尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史 4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病 5 用药前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食 6 用药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史 7 用药前 14 天内用过任何药物或保健品 8 用药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 9 用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 10 用药前 90 天内参加过其它药物/器械临床试验 11 用药前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上 12 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者 13 哺乳期女性 14 自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 16 用药前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 18 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿司匹林的Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件 受试者给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	03162073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；