长沙HRG2101吸入剂I期临床试验-HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究

登记号	CTR20222609	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2022-10-11
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20222609
相关登记号	暂无
药物名称	HRG2101吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	HRG2101吸入剂在健康成人中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	HRG2101吸入剂的安全性、耐受性及药动学研究
试验方案编号	HRG2101-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

考察健康受试者经口吸入HRG2101后的安全性、耐受性及药代动力学特征；考察吸入流速对HRG2101的生物利用度的影响；考察健康受试者经口吸入HRG2101后的胃肠道和肺部吸收比例；考察健康受试者多次经口吸入HRG2101后的体内蓄积情况；比较HRG2101吸入剂与吡非尼酮片的相对生物利用度。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)； 3 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内及入住当天进行血清妊娠检查，且结果均为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到安全性随访期结束遵守避孕要求； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用吸入剂装置，能够按照研究者的要求完成研究； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者； 2 有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者； 3 现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者； 4 目前患有口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）； 5 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)； 7 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 8 受试者在试验前14天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者； 9 受试者在试验前3个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 10 受试者在试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 哺乳期女性； 12 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯200 mL)者； 13 首次给药前48小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者； 14 受试者在试验前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者； 15 受试者酒精呼气结果为阳性者； 16 受试者在试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者，或烟检检查结果为阳性者； 17 受试者在试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者； 18 受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者； 19 筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部B超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者； 20 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 21 肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)超出正常值范围上限； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 24 有晕针或晕血史者； 25 其他原因研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRG2101吸入剂 英文通用名:HRG2101forinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:25mg/粒 用法用量:经口吸入，A组：每周期给药1次，每次25mg 用药时程:共给药2次 2 中文通用名:HRG2101吸入剂 英文通用名:HRG2101forinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:25mg/粒 用法用量:经口吸入，B组：每周期给药1次，每次50mg 用药时程:共给药2次 3 中文通用名:HRG2101吸入剂 英文通用名:HRG2101forinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:25mg/粒 用法用量:经口吸入，C组：Day1和Day6，每日给药1次，每次100mg；Day2-Day5，每日给药3次，每次100mg 用药时程:Day1和Day6共给药2次；Day2-Day5共给药12次 4 中文通用名:HRG2101吸入剂 英文通用名:HRG2101forinhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:25mg/粒 用法用量:经口吸入，D组：单次给药，每次200mg 用药时程:共给药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:安博司 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，单次给药，每次200mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:药用炭片 英文通用名:MedicinalCharcoalTablets 商品名称:爱西特 剂型:片剂 规格:0.3g/片 用法用量:口服，每日3次，每次3g 用药时程:共用药3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss等 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 尿药代动力学参数累积排泄量（Ae0-24h）和累积排泄百分率（Fe0-24h） 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 签署知情同意书至出组体检后7天 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-08-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；