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更新时间:   2022-10-09

苏州注射用KJ103I期临床试验-KJ103在健康人中的I期临床研究

苏州苏州市立医院开展的注射用KJ103I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应,适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
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登记号 CTR20222595 试验状态 进行中
申请人联系人 朱震 首次公示信息日期 2022-10-09
申请人名称 上海宝济药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222595
相关登记号 暂无
药物名称 注射用KJ103
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应,适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
试验专业题目 评估KJ103在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究
试验通俗题目 KJ103在健康人中的I期临床研究
试验方案编号 SHBJ-2021-002 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-05-15 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱震 联系人座机 0512-87663120 联系人手机号
联系人Email zhuzhen@centergene.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市宝山区罗新路50号 联系人邮编 201900
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估KJ103安全性和耐受性。 次要目的:评估KJ103药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书(在研究启动和任何研究程序之前);
2 受试者必须自愿参与本研究,并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序;
3 18≤年龄≤55岁,男女不限;
4 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)介于18~30kg/m2,包括临界值;
5 筛选时IgG水平在正常值范围内;
6 筛选前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史;生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
1 患有任何临床显著免疫缺陷者(包括但不限于免疫球蛋白A缺乏);
2 对KJ103成分或任何相关产品(包括配方的赋形剂)有明显过敏史,对任何药物有严重过敏反应(如血管性水肿);
3 筛选时,12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义;
4 给药前14天或5个半衰期内(如已知)(以最长者为主)服用处方药物或给药前7天或5个半衰期内(如已知)(以最长者为主)服用非处方药物(包括中成药和草药)者;
5 有结核病史者;
6 HBcAb、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者;
7 筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况,且研究者认为受试者参与本研究有风险,或影响研究结果;
8 给药前3个月献血或大量失血(≥400ml);
9 给药前4周内接种过疫苗,或计划在研究期间给药后28天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组:na)在给药前>4周时完成接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。nb)希望在研究药物给药后>8周时接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。
10 筛选时或基线时酒精和/或药物滥用检测结果呈阳性;
11 目前每天吸烟或含尼古丁产品超过10支或同等数量;
12 筛选前28天内或至少5个半衰期内(如已知)接受了其他试验药物(或试验器械),以较长的为准;
13 哺乳期女性;
14 妊娠期女性;
15 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施;
16 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用KJ103
英文通用名:KJ103forInjection
商品名称:NA
剂型:冻干粉针剂
规格:5.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,按体重给药,给药量0.01mg/kg。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用KJ103
英文通用名:KJ103forInjection
商品名称:NA
剂型:冻干粉针剂
规格:5.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,按体重给药,给药量0.04mg/kg。
用药时程:单次给药
3 中文通用名:注射用KJ103
英文通用名:KJ103forInjection
商品名称:NA
剂型:冻干粉针剂
规格:5.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,按体重给药,给药量0.12mg/kg。
用药时程:单次给药
4 中文通用名:注射用KJ103
英文通用名:KJ103forInjection
商品名称:NA
剂型:冻干粉针剂
规格:5.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,按体重给药,给药量0.25mg/kg。
用药时程:单次给药
5 中文通用名:注射用KJ103
英文通用名:KJ103forInjection
商品名称:NA
剂型:冻干粉针剂
规格:5.5mg/瓶
用法用量:静脉输注,按体重给药,给药量0.4mg/kg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:sodiumchlorideinjection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50ml:0.45g
用法用量:静脉输注50ml
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度。 整个试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估PK参数,包括但不限于:Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等 全部数据收集后 安全性指标
2 IgG水平的变化 全部数据收集后 安全性指标
3 免疫原性 全部数据收集后 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 虞燕霞 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 15051404960 Email yuyxsz@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
邮编 215000 单位名称 苏州市立医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 苏州市立医院 虞燕霞 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州市立医院伦理委员会 同意 2022-07-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 34 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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