成都拉米夫定替诺福韦片BE期临床试验-一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究

登记号	CTR20222564	试验状态	进行中
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20222564
相关登记号	暂无
药物名称	拉米夫定替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200866-01
适应症	适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗体重至少35 kg的成人和儿童患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染
试验专业题目	一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究
试验通俗题目	一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下中国健康受试者单次口服拉米夫定替诺福韦片的生物等效性研究
试验方案编号	ACE-CT-035B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	021-51323300-4077	联系人手机号	13761205220
联系人Email	fengqu.zheng@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科技园区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的拉米夫定替诺福韦片（规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）与持证商为Mylan Laboratories Ltd 的拉米夫定替诺福韦片（商品名：Cimduo®，规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服拉米夫定替诺福韦片（规格：拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊/入住问诊）近一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）； 2 （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 4 （筛选期问诊）有精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史者； 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 （筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 8 （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 9 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用的药物，或者使用过长半衰期药物者； 10 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 11 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 12 （筛选期问诊）既往有药物滥用史； 13 （首次入住）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者 14 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 15 （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 16 （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者，或高脂高热量餐不耐受者（仅限餐后试验）； 18 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 19 （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠/哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 20 （筛选期问诊/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定替诺福韦片 英文通用名:Lamivudine,norofovirtablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg 用法用量:口服，每周期一次，每次一片（拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg） 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定替诺福韦片 英文通用名:Lamivudine,norofovirtablets 商品名称:Cimduo® 剂型:片剂 规格:拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg； 用法用量:口服，每周期一次，每次一片（拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg） 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 每周期给药前1h内，给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类 给药后至试验结束 。 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-08-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；