长沙YZJ-4729酒石酸盐注射液I期临床试验-YZJ-4729注射液I期临床试验

登记号	CTR20222574	试验状态	进行中
申请人联系人	阮玲飞	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	上海海雁医药科技有限公司

登记号	CTR20222574
相关登记号	暂无
药物名称	YZJ-4729酒石酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人患者急性疼痛
试验专业题目	YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的I期临床试验
试验通俗题目	YZJ-4729注射液I期临床试验
试验方案编号	YZJ-4729-1-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	阮玲飞	联系人座机	021-38723390-510	联系人手机号	13795313149
联系人Email	lingfeir@haiyanpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号	联系人邮编	201210

YZJ-4729酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及PK/PD探索的I期临床试验

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意之日计算），性别不限； 2 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 4 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史； 2 有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 3 有症状的头部外伤病史； 4 任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 5 青光眼病史或任何对瞳孔大小产生影响疾病史者； 6 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者； 7 已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者； 8 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 9 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者； 10 筛选时女性受试者处在哺乳期、妊娠期、备孕期或血妊娠检查结果异常有临床意义者； 11 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470ms；PR间期≥200ms；QRS波群时限≥120ms； 12 筛选时生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；呼吸20次/分；脉搏100次/分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片或CT、腹 13 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 14 筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围上限或低于正常参考范围下限者； 15 筛选时血氧饱和度小于95%； 16 筛选前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 20 筛选前3个月内参加任何临床试验者； 21 筛选前4周内进行过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者； 22 筛选前28天或在试验期间拟合并服用任何改变肝CYP2C9、CYP3A4酶活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录3）或导致QT/QTc间期延长的药物； 23 在首次使用试验用药品前14天内使用过或正在使用阿片类药物者； 24 在首次使用试验用药品前14天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； 25 在首次使用试验用药品前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者； 26 在首次使用试验用药品前48小时内服用或使用过任何影响瞳孔大小的药物者； 27 在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者； 28 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:0.2mg静脉输注 用药时程:30min 2 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:0.5mg静脉输注 用药时程:30min 3 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:1mg静脉输注 用药时程:30min 4 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:2mg静脉输注 用药时程:30min 5 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:3mg静脉输注 用药时程:30min 6 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:4.5mg静脉输注 用药时程:30min 7 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:6mg静脉输注 用药时程:30min 8 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:7mg静脉输注 用药时程:30min 9 中文通用名:YZJ-4729注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：5mg 用法用量:1.5mg静脉输注 用药时程:15min/5min/2min

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 2 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 3 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 4 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 5 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 6 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 7 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min 8 中文通用名:YZJ4729模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：0mg 用法用量:0mg静脉输注 用药时程:30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件（SAE）、实验室检查，12-导联心电图、血氧饱和度（脉搏血氧仪）、呼气末二氧化碳、生命体征、体格检查及注射部位反应、成瘾性评分等。 从首次访视到末次访视 安全性指标 2 （Cmax）、（Tmax）、（AUC0-∞）、（AUC0-t）、（λz）、（t1/2z）、表观分布容积（Vz）、（CLz）、（AUC_%Extrap）、（MRT0-t）、（MRT0-∞）。 从给药前1小时到给药后第24H 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2022-07-21
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-09-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；