北京司库奇尤单抗注射液IV期临床试验-司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案

登记号	CTR20222505	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2022-09-29
申请人名称	Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG

登记号	CTR20222505
相关登记号	暂无
药物名称	司库奇尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（承接扩展研究方案）包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症
试验专业题目	对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究，并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究
试验通俗题目	司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案
试验方案编号	CAIN457A02001B	方案最新版本号	V01
版本日期:	2021-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在对成人受试者进行任何评估之前，必须获得已签署的知情同意。 在对儿科受试者进行任何评估之前，必须获得书面知情同意和其父母的许可（当地法律规定的年龄）。如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），则还需要签署相应的研究知情同意书。 2 能够与研究者有效沟通，理解并愿意遵循研究要求。 3 受试者在诺华司库奇尤单抗研究中已按照方案完成治疗（除非在母研究方案中另有说明）。在特定母研究中虽然从司库奇尤单抗治疗中获益，但由于诺华因安全性或缺乏疗效以外的原因（技术/管理原因）终止母研究而导致未完成治疗的患者也可入选。 4 受试者目前从司库奇尤单抗中获益，研究者认为继续司库奇尤单抗仍有获益，并且根据研究者的判断，获益大于风险。 5 根据当地处方和/或报销指南受试者无法获得已上市的司库奇尤单抗制剂。
排除标准	1 受试者在母研究方案中提前终止研究治疗。 2 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在整个研究期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法。 3 使用了本研究方案中规定的禁用药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支；75mg/0.5ml/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75mg、150mg或300mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE发生率 最长达2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158793	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100005	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
3	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
4	中日友好医院	王国春	中国	北京市	北京市
5	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
6	上海复旦华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
7	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
9	上海光华中西医结合医院	何东仪	中国	上海市	上海市
10	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
11	广州医科大学附属第一医院	叶珊慧	中国	广东省	广州市
12	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
13	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
14	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
16	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
17	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
19	江苏省人民医院	王艳艳	中国	江苏省	南京市
20	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
21	重庆医科大学附属第二医院	唐琳	中国	重庆市	重庆市
22	上海交通大学医学院附属仁济医院	李挺	中国	上海市	上海市
23	宁波市第一医院	黄华	中国	浙江省	宁波市
24	北京医院	黄慈波	中国	北京市	北京市
25	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
26	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
27	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
28	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
29	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
30	东南大学附属中大医院	王美美	中国	江苏省	南京市
31	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
32	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南省	长沙市
33	中国科学技术大学附属第一医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
34	汕头大学医学院第一附属医院	侯志铎	中国	广东省	汕头市
35	深圳市人民医院	刘东周	中国	广东省	深圳市
36	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
37	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	苏州大学医学院附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
39	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	广州市
40	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
41	安徽医科大学第二附属医院	钱龙	中国	安徽省	合肥市
42	首都医科大学附属北京友谊医院	陈乐天	中国	北京市	北京市
43	Physician Research Collaboration	Dr. Melvin Churchill	美国	Nebraska	Lincoln
44	Comprehensive Rheumatology Center	Dr. Nazanin Firooz	美国	California	Duncansville
45	Southwest Rheumatology Research LLC	Dr. Atul K Singhal	美国	Texas	West Hills
46	Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc	Dr. Roshan Kotha	美国	California	La Mesa

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 178 ； 国际: 646 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 389 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；