长沙TUL01101片I期临床试验-TUL01101片的药代动力学影响研究

登记号	CTR20222515	试验状态	进行中
申请人联系人	凌伟	首次公示信息日期	2022-09-28
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司

登记号	CTR20222515
相关登记号	CTR20202181,CTR20220223
药物名称	TUL01101片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。
试验专业题目	食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究
试验通俗题目	TUL01101片的药代动力学影响研究
试验方案编号	TUL- TUL01101202102-03	方案最新版本号	01版
版本日期:	2022-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	凌伟	联系人座机	0760-87133783	联系人手机号	18607567517
联系人Email	lingwei@tul.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：评估食物对健康受试者单次口服TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的：评估进食条件下，健康受试者单次口服TUL01101 片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2 之间者（包n括临界值）； 3 受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、n食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者； 2 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血n管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及n骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能n影响其安全或影响研究结果者； 3 乳糖不耐受者； 4 近一年内频繁的感染病史，或给药前3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者； 5 体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者； 6 筛选时实验室检查结果异常有临床意义者； 7 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，n艾滋病病毒抗体非阴性者； 8 筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 10 筛选前3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 11 筛选前3 个月内献血或失血（≥400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或n在试验期间计划献血者； 12 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）； 13 首次给药前3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或1 个月内接种灭活疫苗，或计n划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗； 14 给药前4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 15 既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者； 16 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者； 17 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 18 给药前14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者； 19 给药前14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者； 21 试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者； 22 妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施，或试验用药品给药后6 个月内有捐献精子、卵子计划者； 23 研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后给药一次，每次给药剂量70mg（5mg*2+20mg*3）。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后给药一次，每次给药剂量70mg（5mg*2+20mg*3）。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、tlag、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F 首次给药至给药后的7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）值的变化；不良事件、不良反应、严重不良事件发生率 首次给药至给药后的7天 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院	项玉霞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-04-21
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-09-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；