桂林阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20222478	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20222478
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹、餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AQMS-2022-01	方案最新版本号	1.0版 2022年09月01日
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼	联系人邮编	570100

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南斯达制药有限公司提供海南赛立克药业有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后条件下，海南斯达制药有限公司提供海南赛立克药业有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1 g）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~60 周岁的中国受试者（包括边界值），男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2n范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；（问诊） 3 既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；（问诊） 4 有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、有临床n意义的缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊） 5 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿n孔或消化道手术者；（问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传n性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认n为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或n试验前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 筛选前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问n诊） 10 筛选前14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问n诊） 11 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 12 筛选前3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用n血制品者，或试验期间/试验结束后3 个月内有献血计划者；（问诊） 13 药物滥用者或试验前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己n哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草n类产品；（问诊） 15 酗酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或n任何含酒精的制品；（问诊） 16 筛选前3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）n者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 18 筛选前2 周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3 个月内有生n育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完n全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究n医生综合判定为准）； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试n验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspensions 商品名称:希舒美® 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:单次口服，每周期空腹/餐后服用1袋（0.1g） 用药时程:每周期空腹/餐后服用1袋（0.1g），用药三个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspensions 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:单次口服，每周期空腹/餐后服用1袋（0.1g） 用药时程:每周期空腹/餐后服用1袋（0.1g），用药三个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者在空腹/餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax是否符合等效标准。 空腹给药后120小时/餐后给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谭亲友	学位	药理学博士	职称	教授、副主任药师
	电话	18877318078	Email	tqy1013@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-秀峰区乐群路15号
	邮编	541001	单位名称	桂林医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	谭亲友	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；