杭州布洛芬缓释胶囊BE期临床试验-布洛芬缓释胶囊健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20222480	试验状态	进行中
申请人联系人	遆铁军	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	黑龙江澳利达奈德制药有限公司

登记号	CTR20222480
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	评估受试制剂布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	SPP-HQ-22208	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	遆铁军	联系人座机	0451-53601761	联系人手机号	13895781647
联系人Email	aldpd@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-道里区群力开发区太湖南街6号	联系人邮编	150076

主要目的：以中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）为参比制剂，以黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2） 3 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准	1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 3 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、妊娠（仅育龄期女性）等存在被研究者判定为有临床意义的异常者 4 有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者 5 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或者酒精呼气检测为阳性者 9 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者 10 筛选前3个月内献血或血液制品者或6个月内失血≥400 mL者 11 筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者 12 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者 13 筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者 14 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 16 不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者 17 胶囊剂吞咽困难者 18 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内） 19 乳糖或半乳糖不耐受的受试者 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-releaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:单次口服，0.3g 用药时程:单次给药；1天一个周期，空腹和餐后各2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-releaseCapsules 商品名称:芬必得® 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:单次口服，0.3g 用药时程:单次给药；1天一个周期，空腹和餐后各2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 给药前0小时至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区环城东路208号
	邮编	310005	单位名称	杭州市红十字会医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市红十字会医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会	同意	2022-09-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；