淄博CJC-1134-PC注射液其他临床试验-一项评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学影响的临床研究

登记号	CTR20222496	试验状态	进行中
申请人联系人	赵丽艳	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	河北常山生化药业股份有限公司/ 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

登记号	CTR20222496
相关登记号	CTR20150707,CTR20150711,CTR20170588,CTR20202678,CTR20202681
药物名称	CJC-1134-PC注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价健康受试者皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林药物-药物相互作用的临床研究
试验通俗题目	一项评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学影响的临床研究
试验方案编号	CSCJC DM103DDI	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵丽艳	联系人座机	0311-89190130	联系人手机号	13630832201
联系人Email	liyan.zhao@hbcsbio.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-自由贸易试验区正定片区正定县高新技术产业开发区南区梦龙街71号	联系人邮编	050000

主要目的：评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别对二甲双胍、阿托伐他汀、华法林的药代动力学的影响，为CJC-1134-PC注射液临床合并用药提供科学依据。 次要目的：1、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液对华法林的药效学的影响；2、评价在健康受试者中皮下注射CJC-1134-PC注射液分别与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林联合给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。 2 年龄（以知情当天计）为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥50kg；体重指数≥19kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或其他研究结果的疾病及生理条件者。 2 筛选时病史等问询内容生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、甲状腺彩超、胸部X片（正位）等结果异常且有临床意义者。 3 静息状态下，仰卧位12-导联心电图检查得出的校正QT间期（按Fridericia's公式校正，QTcF=QT/RR1/3）>450msec（女性>470msec）或QRS波群>120 msec者。 4 静脉采血困难或不能耐受皮下注射、静脉穿刺或有晕针晕血史者。 5 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖？3.9mmol/L者。 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 7 既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者。 8 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 有对本试验中所用药物过敏史（如已知对艾本那肽、人血白蛋白（艾本那肽制剂的原料）、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林及相关辅料过敏），或有变态反应性疾病史者；或有对其他已知药物、生物制剂或药物产品辅料中任何成分过敏史者。 10 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）。 11 自签署知情同意书至末次出院后3个月内不能采取适当的避孕措施（禁欲、避孕套、宫内节育器、结扎术之一），不能避免怀孕或使伴侣怀孕者，或受试者有捐精计划。 12 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者。 13 参加试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 14 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或任何维生素产品或膳食补充剂（如铁剂、钙剂等）。 15 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 16 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 17 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物/器械临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 18 有药物滥用史或使用过毒品者。 19 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 20 肝炎（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性）及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者。 21 过去3个月内曾接受过体重控制治疗或体重变化较大（至少±10%）者。 22 筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）或生长激素治疗者。 23 既往病史中出现过胰腺炎、胆系并发症者。 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 25 临床试验机构相关人员及其家庭成员。 26 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.2ml:2mg 用法用量:1周1次经腹部皮下注射给药，连续给药6周达稳态（即CJC-1134-PC注射液多次给药观察期）后，A组受试者继续给药2次，B组受试者继续给药1次 用药时程:A组受试者共给药8次，时程共50天，B组受试者共给药7次，时程共43天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:无 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:共给药2次，每次给药1g 用药时程:共给药2次，分别于第1天及第51天给药1次 2 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:无 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:共给药2次，每次给药20mg 用药时程:共给药2次，分别于第3天及第58天给药1次 3 中文通用名:华法林钠片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:共给药2次，每次给药5mg 用药时程:共给药2次，分别于第1天及第56天给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 治疗第63天后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F等；包括个体和平均血浆浓度，个体和平均药动学参数等。 治疗第63天后 有效性指标+安全性指标 2 与CJC-1134-PC注射液联用前后，二甲双胍、华法林、阿托伐他汀的AUC和峰值的几何均值、GMR和90%CI等。 治疗第63天后 有效性指标+安全性指标 3 与CJC-1134-PC注射液联用前后，对华法林进行INR评估，包括INR达峰时间（INRmax）、INR最大值和INR曲线下面积（AUCINR）。 治疗第63天后 有效性指标+安全性指标 4 试验过程中观察到的不良事件/反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。 治疗期 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	博士研究生	职称	研究员/副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院有限公司	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院有限公司	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；