廊坊吲哚布芬片BE期临床试验-吲哚布芬片的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的吲哚布芬片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。

基本信息

登记号	CTR20222460	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	仁合益康集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20222460
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200773-01
适应症	预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。
试验专业题目	吲哚布芬片的生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片的生物等效性试验
试验方案编号	RH-INDO-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区长江大道238号宏昌科技园	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Italia S.r.l 公司持有的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN®；规格：200mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吲哚布芬片（规格：0.2g；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁；
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
5	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
6	女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性；
7	呼气酒精试验结果阴性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；
2	有药物过敏史者，尤其是对吲哚布芬过敏；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；
4	既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5	在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食；
6	试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7	试验前14天内用过任何药物；
8	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	妊娠期或哺乳期女性；
14	一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
16	试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吲哚布芬片英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.2g 用法用量:口服给药，每次1片。用药时程:单次给药；共给药1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吲哚布芬片英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:IBUSTRIN®	剂型:片剂规格:200mg 用法用量:口服给药，每次1片。用药时程:单次给药；共给药1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	受试者给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、不良事件	受试者给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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