北京司美格鲁肽注射液I期临床试验-司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验

登记号	CTR20222452	试验状态	进行中
申请人联系人	王海平	首次公示信息日期	2022-09-23
申请人名称	丽珠集团新北江制药股份有限公司

登记号	CTR20222452
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险
试验专业题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学对比试验
试验方案编号	LZ-Sema01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王海平	联系人座机	0756-81358888	联系人手机号	18601532302
联系人Email	wanghaiping@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519045

主要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液和参比制剂司美鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中单次给药的生物等效性，并比较二者的药代动力学特征 次要目的：评价司美格鲁肽注射液在健康受试者中单次给药的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署书面知情同意书 2 年龄18-45周岁（含边界值），男、女均可 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数19-26kg/m2（含边界值）
排除标准	1 存在具有临床意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者。尤其关注曾患和现患胰腺炎、胆结石症、胆道感染、严重高脂血症、甲状腺结节、甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史 2 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物(GLP-1)（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物） 3 既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0% 4 有明确的注射部位反应史，或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，或对研究药物成分及同类药物（GLP-1）过敏，经研究者判断不宜纳入者 5 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者 6 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者，或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者 7 给药部位（下腹部脐周）存在影响研究者观察或评判的异常皮肤，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等 8 筛选前2周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者 9 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 10 筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/100mL为异常），或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0.5两），相当于啤酒750毫升（1瓶），或葡萄酒250毫升（1杯），或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两） 11 有药物滥用史、吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 12 晕血、晕针或采血困难史 13 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者，或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验，或参加其他临床试验筛查未满7天者 14 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者 15 筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者 16 妊娠试验阳性，或处于哺乳期的女性受试者 17 不能保证在试验期间及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者 18 筛选前3个月内从事剧烈体育运动（每次运动≥2小时，每周≥4次），或不同意至试验结束期间避免剧烈体育运动 19 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或受试者因自身原因不能参加试验等情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支2mg/1.5mL 用法用量:0.5mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:每支2mg/1.5mL 用法用量:0.5mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 司美格鲁肽注射液与诺和泰的Cmax、AUC0-∞和AUC0-840h 访视3 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 司美格鲁肽注射液与诺和泰的其他PK参数，包括Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 访视3 有效性指标 2 司美格鲁肽注射液与诺和泰的安全性评价指标，包括：生命体征、体重、心电图、体格检查、实验室检查等较基线的变化和不良事件/药物不良反应，以及免疫原性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	13911901818	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-08-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；