芜湖巴氯芬口服溶液BE期临床试验-巴氯芬口服溶液生物等效性临床试验

登记号	CTR20222440	试验状态	进行中
申请人联系人	梁中卫	首次公示信息日期	2022-09-21
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20222440
相关登记号	暂无
药物名称	巴氯芬口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于缓解由以下疾病引起的自发性肌肉痉挛：多发性硬化，其他脊髓病变，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓损伤。 本品也适用于缓解成人和儿童由脑血管病、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤等引起的自发性肌肉痉挛。
试验专业题目	巴氯芬口服溶液在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	巴氯芬口服溶液生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-BLF	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁中卫	联系人座机	0517-80889258	联系人手机号	18305237092
联系人Email	tsl-liangzhonwei@tasly.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-清浦工业园朝阳西路168号	联系人邮编	223003

主要目的：以持证商为Novartis Pharmaceuticals UK Ltd的巴氯芬口服溶液（商品名：Lioresal®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司研发的巴氯芬口服溶液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄18 周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内(以四舍五入后的值为准)，包括临界值（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、尿潴留等）者； 2 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对巴氯芬及其辅料过敏者； 4 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品者； 5 签署知情同意书前28天内使用过任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统(CNS)抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、降低肾功能药物等）者； 6 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 7 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者； 8 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 9 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 12 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃使用烟草产品者； 13 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 14 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 15 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 16 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者； 17 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、影像学检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬口服溶液 英文通用名:BaclofenOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:5mg/5mL，300ml/瓶 用法用量:服用20mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬口服溶液 英文通用名:BaclofenOralSolution 商品名称:Lioresal® 剂型:口服溶液 规格:5mg/5mL，300ml/瓶 用法用量:服用20mg，再饮用240mL水 用药时程:单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h到采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度） 给药前0h到采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市
2	皖南医学院弋矶山医院	沈杰	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2022-05-27
2	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2022-08-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；