武汉磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20222340	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2022-09-16
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20222340
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BNYY-ASTW-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，申办者：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg，持证商：Roche Registration Ltd.），对比两制剂的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.22℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或有特异性变态反应病史、皮肤病史，或者计划在研究期间进行手术者； 3 (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 4 (问询)筛选前4周内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者； 5 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 (问询)筛选前3个月内使用过毒品者； 7 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 10 (问询)在服用试验用药品前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 11 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 12 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 (问询)对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食者； 15 (问询)自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 (问询)有吞咽困难者； 17 (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期者； 18 (问询)受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者； 19 (问询)自筛选至-1天入院期间罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（75mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊剂 规格:75mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（75mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 每周期给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后48h 有效性指标 2 安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医生
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430022	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；