温州硫酸阿托品微量眼用溶液III期临床试验-阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究

登记号	CTR20222349	试验状态	进行中
申请人联系人	刘清	首次公示信息日期	2022-09-14
申请人名称	極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation

登记号	CTR20222349
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸阿托品微量眼用溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究
试验方案编号	ARVN002-MY-C301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘清	联系人座机	021-60769060-8003	联系人手机号
联系人Email	qingliu@arcticvision.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室	联系人邮编	200122

主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为6-12周岁的儿童 2 睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D 3 最佳矫正远视力≥4.9 4 获得知情同意 5 儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序 6 受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒
排除标准	1 既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。 2 已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏 3 经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常 4 筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病 5 双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史 6 现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病 7 眼内压（IOP）＞21mmHg 8 有早产史 9 筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验 10 直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者 11 妊娠 12 经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液 英文通用名:AtropineSulfateOphthalmicSolution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.18mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月 2 中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液 英文通用名:AtropineSulfateOphthalmicSolution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:1.8mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值 24个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线的变化值 12个月 有效性指标 2 研究眼眼轴长度（AL）较基线的变化值 12个月；24个月 有效性指标 3 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤0.5D的受试者比例 12个月；24个月 有效性指标 4 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤1.0D的受试者比例 24个月 有效性指标 5 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE进展减少了30%的受试者比例 24个月 有效性指标 6 研究眼角膜曲率半径（CR）较基线的变化值 24个月 有效性指标 7 研究眼前房深度（ACD）较基线的变化值 24个月 有效性指标 8 治疗前事件、不良事件、眼科检查结果变化情况、实验室检查、心电图、生命体征、生长发育指标 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	瞿佳	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13806898805	Email	13806898805@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医科大学附属眼视光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属眼视光医院	瞿佳	中国	浙江省	温州市
2	中国医学科学院北京协和医院	耿爽	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学眼科医院	魏瑞华	中国	天津市	天津市
4	天津市眼科医院	王雁	中国	天津市	天津市
5	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
7	北京大学第一医院	杨柳	中国	北京市	北京市
8	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
9	吉林大学第一医院	任华	中国	吉林省	长春市
10	郑州大学第一附属医院	李志刚	中国	河南省	郑州市
11	河南省立眼科医院	赵东卿	中国	河南省	郑州市
12	山东省立医院	马鲁新	中国	山东省	济南市
13	中南大学湘雅二医院	肖满意	中国	湖南省	长沙市
14	西安市人民医院(西安市第四医院)	叶璐	中国	陕西省	西安市
15	武汉爱尔眼科医院	吴建华	中国	湖北省	武汉市
16	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	林丁	中国	湖南省	长沙市
17	西安交通大学医学院第二附属医院	王峰	中国	陕西省	西安市
18	无锡市第二人民医院	张亦农	中国	江苏省	无锡市
19	厦门大学附属厦门眼科中心	黎晓昕	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会	同意	2022-07-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；