淮安酒石酸托特罗定片BE期临床试验-酒石酸托特罗定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211973	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2021-08-09
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20211973
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸托特罗定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状。
试验专业题目	酒石酸托特罗定片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸托特罗定片人体生物等效性研究
试验方案编号	BT-NT-T-BE01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	273400

主要试验目的：以鲁南贝特制药有限公司生产的酒石酸托特罗定片（宁通， 规格：2mg）为受试制剂，Pharmacia&Upjohn Co公司生产的酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂酒石酸托特罗定片（宁通，规格：2mg）和参比制剂酒石酸托特罗定片（Detrol®，规格：2mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18-60周岁（含18周岁及60周岁）； 3 健康男性和女性受试者，有适当的比例； 4 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 有尿潴留、胃滞纳、窄角型青光眼疾病史的受试者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 服用研究药物前7天有剧烈运动者； 5 筛选前14天内注射疫苗者； 6 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 7 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙肝抗体检查阳性者； 8 过敏体质或有食物、药物（尤其对酒石酸托特罗定及其片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者； 9 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 12 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前48小时内，饮用过量的茶、咖啡或咖啡因的饮料者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者； 14 有吞咽困难者； 15 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 16 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者； 17 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 18 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 19 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸托特罗定片 英文通用名:TolterodineTartrateTablets 商品名称:宁通 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，2mg/次 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸托特罗定片 英文通用名:TolterodineTartrateTablets 商品名称:Detrol® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，2mg/次 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n体格检查；n实验室检查；n心电图检查；n不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄明德	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13770495649	Email	mdhdoctor@126.com	邮政地址	江苏省-淮安市-淮阴区黄河西路1号
	邮编	223300	单位名称	淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	淮安市第一人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院）	黄明德	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-02
2	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-07-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；