北京康柏西普眼用注射液其他临床试验-康柏西普治疗早产儿视网膜病变的真实世界研究

登记号	CTR20222334	试验状态	进行中
申请人联系人	刁童心	首次公示信息日期	2022-09-13
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20222334
相关登记号	暂无
药物名称	康柏西普眼用注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1区（1期+、2期+、3期、3期+）、或2区（2期+、3期+）或AP-ROP（急进性后极部早产儿视网膜病变）的早产儿视网膜病变
试验专业题目	康柏西普眼用注射液治疗早产儿视网膜病变的有效性和安全性真实世界研究—基于真实世界数据的多中心、回顾性观察性研究
试验通俗题目	康柏西普治疗早产儿视网膜病变的真实世界研究
试验方案编号	KH902-ROP-CRP-2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁童心	联系人座机	028-87508866	联系人手机号
联系人Email	diaotongxin@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

主要研究目的：确证康柏西普在早产儿视网膜病变患者治疗中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0天(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床眼底筛查诊断为早产儿视网膜病变的患者 2 根据国际ROP分类，治疗初期患者至少有一眼为：l区的1期+、2期+、3期、3期+；或2区的2期+、3期+；或AP-ROP的患者 3 首次治疗为激光治疗、康柏西普或雷珠单抗玻璃体腔内注射的患者
排除标准	1 患有严重影响视觉功能的神经系统病变者 2 患者或其母亲（孕期）曾因其他疾病接受过接受过玻璃体内或全身抗VEGF药物治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普眼用注射液 英文通用名:conbercept 商品名称:朗沐 剂型:注射剂 规格:2mg/0.2ml/支；10mg/ml 用法用量:玻璃体腔注射，常用的暴露剂量为0.25mg,此外可能的暴露剂量有且不限于0.15mg/0.15ml、0.1mg/0.1ml、0.2mg/0.2ml等。 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:激光治疗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA 2 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:ranibizumabInjections 商品名称:诺适得 剂型:注射剂 规格:10mg/ml，每瓶装量0.2ml 用法用量:玻璃体腔注射，常用的暴露剂量为0.25mg,此外可能的暴露剂量有且不限于0.15mg/0.15ml、0.1mg/0.1ml、0.2mg/0.2ml等。 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无活动性早产儿视网膜病变和无结构不良结局的患眼比例 首次治疗后24周时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次治疗的有效率 首次治疗后1周、24周时 有效性指标 2 复发的患眼比例及复发时间 首次治疗后24周时 有效性指标 3 二次治疗的患眼比例 首次治疗后24周内 有效性指标 4 需第二种治疗方式干预的患眼比例 首次治疗后24周内 有效性指标 5 转换治疗方式的患眼比例 首次治疗后24周内 有效性指标 6 康柏西普、雷珠单抗、激光的治疗次数 首次治疗后24周内 有效性指标 7 眼部AE的患眼比例 首次治疗后24周内 安全性指标 8 发生TEAEs的患眼比例 首次治疗后24周内 安全性指标 9 视网膜病变分期加重的患眼比例 首次治疗后24周时 有效性指标+安全性指标 10 眼内炎发生率 首次治疗后24周内 安全性指标 11 行玻璃体手术的患眼比例 首次治疗后24周内 有效性指标+安全性指标 12 ROP并发症患眼发生比例 首次治疗后24周内 有效性指标+安全性指标 13 视网膜完全血管化的患眼比例 整个研究周期内 有效性指标+安全性指标 14 屈光异常的患眼比例 整个研究周期内 有效性指标+安全性指标 15 眼部视功能异常的患眼比例 整个研究周期内 有效性指标+安全性指标 16 其他生物特征异常的患眼比例 整个研究周期内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	梁建宏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66130031	Email	drjianhongliang@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	梁建宏	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-04-06
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；