长沙普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20222338	试验状态	进行中
申请人联系人	邱文婷	首次公示信息日期	2022-09-13
申请人名称	福建省宝诺医药研发有限公司

登记号	CTR20222338
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛
试验专业题目	普瑞巴林胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉设计的空腹、餐后给药生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2206044	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063616	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司提供的普瑞巴林胶囊（150 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、惊厥、癫痫、血管性水肿、外周性水肿病史、呼吸功能受损基础疾病、充血性心力衰竭、有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，下消化道功能减弱、脑病等）者； 2 （问诊）患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等疾病者； 3 （问诊）既往或目前有视物模糊/复视/视觉异常者； 4 （问诊）既往或目前有有眩晕发作史者； 5 （问诊）高空环境作业者或职业为司机或器械操作者，或研究期间不能避免驾驶或操作机械者； 6 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 7 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 8 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 10 （问诊+联网筛查）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者； 11 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 12 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 13 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 14 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠检查结果为阳性的受试者或妊娠期或哺乳期女性； 15 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或末次服药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 16 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 17 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 19 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 20 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 21 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 23 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 24 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 25 酒精呼气结果不合格（>0 mg/100 mL）或尿药筛查阳性者； 26 筛选时肌酐清除率低于 60 ml/min 者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))* 体重(kg)] /血肌酐(μmol/L) (女性患者*0.85)； 27 受试者依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（150mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsule 商品名称:乐瑞卡® 剂型:胶囊剂 规格:150mg 用法用量:按试验方案空腹或餐后口服；单次给药；每次1粒（150mg） 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 每周期给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后36h 有效性指标 2 安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	理学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-09-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；