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更新时间：   2022-02-08

北京盐酸替洛利生薄膜衣片III期临床试验-评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究

北京北京清华长庚医院开展的盐酸替洛利生薄膜衣片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
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登记号 CTR20220114 试验状态 进行中
申请人联系人 龚卉卉 首次公示信息日期 2022-02-08
申请人名称 NA/ 琅铧医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220114
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸替洛利生薄膜衣片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于拒绝或不耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗且主诉日间过度嗜睡（EDS），和使用CPAP治疗但仍有EDS的阻塞性睡眠呼吸暂停成人患者，可改善日间过度嗜睡，保持清醒。
试验专业题目 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目 评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性的研究
试验方案编号 RSPIT32101 方案最新版本号 V 2.0
版本日期: 2021-12-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 龚卉卉 联系人座机 021-60859601 联系人手机号 18918771900
联系人Email huihui.gong@rarestonegroup.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区淮海中路300号51层 联系人邮编 200020
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者日间过度嗜睡的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序；
2 18岁至70岁（含界值），男女不限；
3 有日间过度嗜睡的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者；
4 有生育能力的女性受试者首次用药前1周内的血清妊娠试验必须为阴性；女性受试者或配偶具有生育能力的男性受试者，需同意在从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少1个月采取避孕措施
5 如果研究者要求，受试者必须愿意在研究期间或研究者认为有临床指征时不驾驶汽车(如果在驾驶时感到困倦)或操作重型机械。此外，受试者需要愿意在研究期间保持可能影响他们日间嗜睡的日常行为（如昼夜节律、咖啡因摄入、夜间睡眠持续时间等）。
排除标准
1 首次给药前30天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗；
2 既往使用过替洛利生的受试者 ，无论是参与过替洛利生的其他临床研究，或接受过市售替洛利生（铧可思®）的治疗；
3 在入组前14天内使用过方案规定的禁用药物；
4 通过PSG检测平均血氧饱和度＜85%或最低血氧饱和度＜70%；
5 影响疗效评估的急慢性疾病，如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)；
6 既往有药物、酒精、麻醉药品或其他药物滥用或依赖史；
7 任何严重的心血管系统异常（如缺血性心脑疾病），如近6个月内发生心肌梗死、心绞痛、严重高血压或心律失常，心电图Fridericia校正QT间期高于450 ms，有左室肥厚或二尖瓣脱垂史；
8 经研究者判断，受试者伴有严重的医学或生物学状况，可能危及参与研究（尤其是心血管系统问题和不稳定的糖尿病）；
9 HIV、HCV、HBsAg和梅毒任一血清学检测阳性；
10 正在怀孕或哺乳的女性受试者；
11 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
12 任何精神或神经疾病引起的认知障碍（包括癫痫和痴呆等），可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性；
13 存在重度肝功能不全（Child Pugh C级）或重度肾功能损害（eGFR
14 研究者判定不适合参加本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
英文通用名:WakixFilm-coatedtablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:18mg
用法用量:口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程:13周
2 中文通用名:盐酸替洛利生薄膜衣片
英文通用名:WakixFilm-coatedtablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:4.5mg
用法用量:口服，4.5mg/天，根据受试者耐受性可调
用药时程:13周
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者ESS评分相比基线的变化 用药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本研究期间报告的不良事件和非预期事件（频率、严重程度、与研究药物的因果关系、发生率） 用药12周 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶京英 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701396970 Email yejingying@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
邮编 102218 单位名称 北京清华长庚医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京清华长庚医院 叶京英 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京清华长庚医院医学伦理委员会 同意 2022-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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