上海QL1706注射液III期临床试验-QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

登记号	CTR20222281	试验状态	进行中
申请人联系人	冯虹	首次公示信息日期	2022-09-05
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20222281
相关登记号	暂无
药物名称	QL1706注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验通俗题目	QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验方案编号	QL1706-304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	冯虹	联系人座机	0531-55821463	联系人手机号	15011483291
联系人Email	hong1.feng@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要研究目的 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因、且PD-L1≥1%的NSCLC患者中辅助治疗的无病生存期（DFS）。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因NSCLC患者中辅助治疗的DFS。 次要研究目的 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的总生存期（OS）。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的4年的OS率。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的3年的DFS率。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的5年的DFS率。 观察QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗在不同亚组中的DFS。 观察QL1706联合含铂化疗治疗相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的药代动力学特征。 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限. 3 经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。 4 符合第8版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）分期系统中II-IIIB期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。 5 患者入组接受辅助治疗的时间需在术后8周内（≤56天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。 6 非鳞癌NSCLC受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合基因。 7 在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。 8 ECOG≤1分 9 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准	1 目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前4周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。 2 既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）治疗。5年前因病接受以上治疗且近5年该病临床上已治愈除外。 3 具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：na)t首次给药前 6 个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛；nb)t首次给药前 6 个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作；nc)t经两种及以上降压药物治疗后仍不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；nd)t具有临床意义的心律失常，在首次给药前已经稳定，且稳定时间≥14天者，可以入组；ne)t充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为 III-IV 级）；nf)t心包炎或具有临床意义的心包积液；ng)t心肌炎；nh)t首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）；ni)t研究期间不能中断使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物（如抗心律失常药）的受试者。 4 具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。 5 具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。 6 患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。 7 伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗（即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗（肾上腺或脑垂体功能不全）。 8 在研究治疗首次给药之前≤7天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。 9 在开始研究药物治疗前7天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。 11 未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。 12 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 13 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后90天）。 14 在研究入组前5年内发生过其他恶性肿瘤。（除：鲍温病；已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； Gleason评分为6的前列腺癌；经治疗的宫颈原位癌。） 15 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药品的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。 16 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg：2ml 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg：2ml 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD-L1≥1%人群中，研究者评估的DFS。 整个试验过程 有效性指标 2 全人群中，研究者评估的DFS。 整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS。 整个试验过程 有效性指标 2 4年OS率。 4年 有效性指标 3 3年DFS率。 3年 有效性指标 4 5年DFS率。 5年 有效性指标 5 不同亚组人群中研究者评估的DFS。 整个试验过程 有效性指标 6 AE和SAE的发生率。 整个试验过程 安全性指标 7 QL1706的药代动力学特征 整个试验过程 有效性指标 8 QL1706的免疫原性。 整个试验过程 有效性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
4	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
5	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
6	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
7	蚌埠医学院第一附属医院	李小军	中国	安徽省	蚌埠市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
10	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
11	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
12	河北医科大学第四医院	王瑞	中国	河北省	石家庄市
13	沧州市人民医院	谢荣景	中国	河北省	沧州市
14	天津市胸科医院	张逊	中国	天津市	天津市
15	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津市	天津市
16	山西省人民医院	何梅	中国	山西省	太原市
17	梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市
18	广西医科大学附属肿瘤医院	茅乃权	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	广西壮族自治区人民医院	温昭科	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	柳州市人民医院	罗展雄	中国	广西壮族自治区	柳州市
21	汕头医科大学附属肿瘤医院	陈于平	中国	广东省	汕头市
22	中山大学孙逸仙纪念医院	王铭辉	中国	广东省	广州市
23	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
24	淮安市第一人民医院	孟自力	中国	江苏省	淮安市
25	浙江省台州医院	马德华	中国	浙江省	台州市
26	泰州市人民医院	韩高华	中国	江苏省	泰州市
27	温州医科大学附属第一医院	李文峰	中国	浙江省	温州市
28	北京大学人民医院	穆新林	中国	北京市	北京市
29	首都医科大学附属北京友谊医院	胡牧	中国	北京市	北京市
30	首都医科大学宣武医院	张毅	中国	北京市	北京市
31	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
32	潍坊市人民医院	谭薇	中国	山东省	潍坊市
33	威海市立医院	张明娟	中国	山东省	威海市
34	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
35	济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
36	山东省肿瘤医院	宋平平	中国	山东省	济南市
37	山东大学齐鲁医院	田辉	中国	山东省	济南市
38	潍坊市益都中心医院	王秀问	中国	山东省	潍坊市
39	西安交通大学第一附属医院	付军科	中国	陕西省	西安市
40	陕西省肿瘤医院	张燕军	中国	陕西省	西安市
41	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
42	兰州大学第二医院	李斌	中国	甘肃省	兰州市
43	甘肃省人民医院	苟云久/朱自江	中国	甘肃省	兰州市
44	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
45	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
46	曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
47	四川大学华西医院	李燕	中国	四川省	成都市
48	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
49	遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
50	重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市
51	重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
52	贵州省人民医院	罗猛	中国	贵州省	贵阳市
53	安阳市肿瘤医院	凡治国	中国	河南省	安阳市
54	河南科技大学第一附属医院	孙江涛	中国	河南省	洛阳市
55	河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南省	郑州市
56	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
57	南昌大学第一附属医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市
58	赣南医学院第一附属医院	袁小亮	中国	江西省	赣州市
59	无锡市第二人民医院	王洵	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院药物临床试验伦理委员会批件	同意	2022-08-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 632 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；